ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Окончание таблицы 101
Критерий
Во время тест»
После теста
Результаты теста
В
Допускается, если отсутствует
неприемлемый риск
Работа в соответствии с назначением
27.103 — 50 мТл
27.104 — S-линия
27.105 — 140 В/м
Снижение производительности
Потеря функции
Непредусмотренная реакция
Отсутствие потерь функции
Отсутствие ухудшений характеристик
Соответствует спецификации устрой
ства.
Потерянные функции должны быть
самокомпенсированы
С
Определяется изготовителем
Определяется изготовителем
27.106 — дополнительные
значения
Тестовая документация должна включать в себя подробную информацию об используемых кри
териях качества, описание методов, используемых для проверки производительности, обоснование
любых используемых допущений настоящего подпункта и отчет о результатах испытаний, в котором
указаны характеристики ИУ относительно критериев А. В или С.
В сопроводительной документации должны быть описаны выявленные в результате проверки по
мехоустойчивости ИУ электромагнитные помехи, о которых пациенту необходимо знать или избегать их
(см. 28.22).
c) Конструкция ИУ
Перед каждым испытанием необходимо заполнить резервуар насоса соответствующей жидко
стью (окрашенную жидкость легче контролировать), которая в течение испытаний перекачивается в
контейнер. Оценку производительности ИУ проводят контролем поступления жидкости из катетера.
Объем жидкости и, при необходимости, размер идлина катетера должны быть достаточными для
поддержания рабочего режима [см. 27.102, перечисление а)] во время проведения испытания.
ИУ должно состоять из механизма насоса и любой другой имплантируемой части, необходимой
для выполнения целевого назначения.
Документация по тестированию должна содержать описание конфигурации ИУ и условий окружа
ющей среды, в которых проводится испытание (например, температура и давление).
d) Проверка не наблюдаемых в норме функций
Необходимо предусмотреть методы проверки функций, которые не наблюдаются при испытаниях
[см. 27.102, перечисление а)]. Для этого может потребоваться использование специальных аппаратных
или программных средств.
Работу функции необходимо проверить во время испытаний. Если это невозможно, проверку сле
дует провести позднее.
e) Имплантируемые инфузионные насосы, использующие беспроводную телеметрию
Критерий В для проверки функции телеметрии применяется в виде исключения для удовлетворе
ния требований 27.102, перечисление а). Все остальные функции должны соответствовать указанным
требованиям.
Группа исключений не должна быть больше, чем это необходимо для работы в соответствии с
назначением.
f) Имплантируемые инфузионные насосы без электрической функции
На имплантируемые инфузионные насосы без электрической функции (например, насосы под
давлением с постоянной скоростью инфузии, не работающие от электричества) испытания по 27.104,
27.105 и 27.106 не распространяются.
27.103 Защита от постоянного магнитного поля
Оценку работы имплантируемого инфузионного насоса при постоянных магнитных полях прово
дят путем воздействия на ИУ двух уровней статических (не изменяющихся во времени) полей.
Методика тестирования. Общие условия испытаний приведены в 27.102.
Уровни испытаний. Используют два уровня напряженности электромагнитного поля, к каждому
применяют различные критерии качества. ИУ должно быть подвергнуто воздействию магнитного поля
нижнего уровня индукции 1 мТл с применением критерия качества А. как указано в 27.102. перечисле-
10