ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
- срок службы мембраны;
-доступные скорости инфузии;
- максимальный и минимальный выход жидкости (в миллилитрах наприменимую единицу времени);
Ь) Катетер:
-длина (в сантиметрах);
- объем на единицу длины.
28.10 Дополнение:
Руководство по эксплуатации (инструкция по эксплуатации) должно включать следующие данные:
- инструкции по пополнению резервуара;
- список сигналов тревог и их обозначение:
- комментарий о том. что при некоторых обстоятельствах заявленные точность и повторяемость
не будут соблюдаться.
28.12 Дополнение:
- предупреждение о возможной опасности, связанной с магнитно-резонансной томографией, если
такое применение допускается.
28.22 Дополнение:
- предупреждение о возможной опасности, связанной с барокамерами, если такое применение
допускается;
- предупреждение о возможной опасности, связанной с электронным наблюдением, металлоде-
тектором и другими системами безопасности, если такое применение допускается:
- информация о возможной опасности от электромагнитных помех (см. раздел 27).
Дополнительные подпункты:
28.101 Сопроводительная документация должна включать рекомендуемые методы для определе
ния нормальной работы имплантируемого инфузионного насоса.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.102 На каждой отдельной части сопроводительной документации должен быть указан год
выпуска.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.103 Сопроводительная документация для имплантируемых частей имплантируемого инфузи
онного насоса должна включать в себя карту пациента со следующим:
a) инструкция, разрешающая сохранение карты пациентом:
b
) место для следующей информации.
- модель и наименование изделия;
- серийный номер или номер партии изделия;
- идентификационные данные пациента;
- дата имплантации;
- наименование и адрес центра имплантации;
- запись о наличии у пациента имплантированного медицинского изделия.
П р и м е ч а н и е — Карту можно предъявить представителю службы безопасности или медперсонала. Если
сотрудники будут проинформированы о том. что пациент имеет имплантированное медицинское изделие, то они
смогут предотвратить воздействие электромагнитных помех и попей высокой мощности.
Соответствие проверяют осмотром.
15