ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
ANSI/AAMI РС69:2000. Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC
test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators (Активные им
плантируемые медицинские устройства. Электромагнитная совместимость. Программа испытаний
электромагнитной совместимости для имплантируемых кардиостимуляторов и имплантируемых кар-
диовортер-дефибрилляторов)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14708-1. а также следующие термины с со
ответствующими определениями:
3.101 имплантируемый инфузионный насос (implantable infusion pump). Активное вживляемое
медицинское изделие, предназначенное для доставки лекарственного вещества в определенную часть
организма человека.
Примечание — Согласно настоящему стандарту имплантируемый инфузионный насос может являться
как единым изделием, так и системой, состоящей из частей и принадлежностей, которые взаимодействуют друг
с другом для обеспечения производительности изделия, заявленной изготовителем. Не все из этих компонентов
или принадлежностей могут быть частично или полностью имплантированы, например программатор, устройство
пробных измерений.
3.102 механизм насоса (pump gear): Имплантируемая часть имплантируемого инфузионного на соса.
состоящая из резервуара, источника энергии и в некоторых случаях из электронных контроллеров. 3.103
система циркуляции жидкости (fluid path): Внутренние поверхности имплантируемого ин
фузионного насоса, которые находятся в непосредственном контакте с лекарственным веществом.
3.104 выпускной порт (outlet port): Порт, через который жидкость попадает в катетер доставки.
3.105 порт заправки (refill access port): Порт доступа к резервуару с жидкостью.
3.106 прямой порт доступа (direct access port): Порт доступа к катетеру доставки.
3.107 внутренний объем (internal volume): Объем жидкости, заполняющей область от резервуара
до выпускного порта.
3.108 объем резервуара (reservoir volume): Объем жидкости в резервуаре, который может быть
израсходован при условии сохранения точности инфузии в пределах технических характеристик.
3.109 остаточный объем (residual volume): Объем жидкости, удаление которого из механизма
насоса невозможно.
3.110 расчетный срок службы (projected service life): Период после имплантации, в течение ко
торого имплантируемый инфузионный насос соответствует заявленным техническим характеристикам.
3.111 интервал стабильности (stability interval): Рассчитанный максимальный интервал пополне
ния резервуара для обеспечения стабильности поступления медицинского вещества.
3.112 точность инфузии (infusion accuracy): Степень близости фактического уровня инфузии к
заданному уровню.
3.113 повторяемость (repeatability): Максимальное значение абсолютного расхождения между
результатами двух последовательных испытаний одного и того же имплантируемого инфузионного на
соса с одним и тем же инфузатом в одинаковых условиях при доверительной вероятности 95 %.
Примечание 1 — Наиболее качественным критерием оценки повторяемости является способность по
стоянно воспроизводить одинаковые результаты в течение длительного времени (например, уровень инфузии).
Повторяемость — показатель, независимый от точности.
Примечание 2 - Метод расчета повторяемости приведен в приложении В ИСО 11631—1998(9].
3.114 минимальная скорость (minimum rate): Наименьшая скорость, выбираемая пользователем.
3.115 средняя скорость (intermediate rate): Скорость, указанная изготовителем в качестве стан
дартной для имплантируемого инфузионного насоса.
Примечание — Скорость может зависеть от применения.
3.116 максимальная скорость (maximum rate): Предельная скорость, выбираемая пользователем.
3.117 болюс (bolus): Количество жидкости, поступающее порционно через короткие промежутки
времени.
3.118 требуемая производительность (essential performance): Производительность, необходи
мая для отсутствия недопустимого риска.
Примечание — Подробнее об основных требованиях производительности см. МЭК 60601-1.
2