ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы
ИСО 14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
к) для активных имплантатов — месяц и год производства;
9.6
11.4
Действует.
Действует.
28.102 Требование к указа
нию на каждой части доку
ментации года выпуска.
1) если применимо, метод стерилизации.11.2
Действует
4.8.4 Если предполагаемое использование имплантата не 9.10
очевидно для пользователя, изготовитель должен четко ука
зать назначение изделия на этикетке и в инструкции по при
менению
Действует
Действует.
Изменение.
Действует
4.8.5 Если это разумно и применимо, имплантаты и съем- 8.2
ные компоненты должны быть идентифицированы по воз- 13.1
можности в терминах серийного номера или номера партии 13.2
для обеспечения возможности проведения всех надлежащих
действий после установления любых потенциальных рисков,
обусловленных применением как имплантата, так и съемных
компонентов
4.8.6 Если применимо, инструкция по применению должна со
держать следующие сведения;
а) детали, упомянутые в 4.8.3. за исключением перечислений 28.1
d). е) и к); 28.3
28.16
28.18
28.21
Дополнение.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
14283;2004. подраздел 3.3, и любые нежелательные побоч
ные эффекты;
Ь) рабочие характеристики, приведенные в ИСО/ТО 28.8Действует.
с) если имплантат используется в сочетании с другими ме- 28.4
дицинскими изделиями или оборудованием, как требует его 28.5
предполагаемое использование, необходимые подробности о 28.9
его характеристиках для определения корректных используе
мых имплантате» или оборудования для получения безопас
ной комбинации;
Действует.
Действует.
Действует.
d) всю информацию, необходимую для подтверждения того. 28.10
Дополнение.
что имплантат используется надлежащим образом и может28.101 Требуемые методы
работать правильно и безопасно, а также, где применимо, све-
дения. позволяющие оценить срок службы источника энергии;
для определения нормальной
работы изделия.
Действует.
е) если применимо, информацию, необходимую для предот 28.11
вращения специальных рисков, связанных с имплантацией
имплантата;
0 информацию, относящуюся к рискам перекрестного влия 28.12
ния. вызванного присутствием имплантата во время проведе
ния специфического лечения или обследований;
Дополнение.
д) необходимые инструкции на случай повреждения стериль 28.17
ной упаковки и. если применимо, подробные сведения о до
пустимом методе повторной стерилизации;
Действует.
h) если имплантаты поставляются с условием, что они будут 28.17
стерилизованы перед использованием, инструкция по очист
ке и стерилизации должна быть такой, что при ее соблюде
нии имплантат будет соответствовать требованиям ИСО/ТО
14283:2004. раздел 3;
Действует.
24