ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
4 Обозначения и сокращения
Применены обозначения и сокращения по ИСО 14708-1, а также нижеследующее:
ИУ (DUT) — испытуемое устройство (изделие).
5 Общие требования к неимплантируемым частям
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.
6 Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям
определенных видов
Дополнительные подпункты:
6.101 Характеристики имплантируемого инфузионного насоса
Технические требования и характеристики изделия (например, точность инфузии и повторяемость),
заявленные изготовителем в сопроводительной документации (см. 28.8). должны поддерживаться в те
чение гарантийного срока службы и в условиях окружающей среды, указанных изготовителем.
Примечание 1 — Минимально допустимый уровень атмосферного давления определен в разделе 25.
Для всех выбираемых скоростей инфузии (включая скорость болюса) должна быть обеспечена
точность инфузии в диапазоне объема резервуара. Для определенной скорости инфузии насоса в диа
пазоне объема резервуара должна быть обеспечена точность постоянного потока инфузии импланти
руемого насоса.
Изготовитель должен предоставить график зависимости точности инфузии от объема резервуара.
График для насосов с несколькими скоростями инфузии должен содержать кривые для минимальной и
максимальной скоростей, а также для одной или более промежуточных скоростей.
Сопроводительная документация должна содержать детальный метод вычисления и определе
ния точности инфузии. Также должны быть указаны условия окружающей среды, которые должны со
блюдаться во время определения точности инфузии.
Примечание 2 — Точность является общепринятым термином и может включать в себя влияние система
тических и случайных ошибок. Несмотря на то, что удобно использовать термин «точность» для объединения всех
этих ошибок, данный термин по-прежнему остается качественным.
Для всех возможных скоростей инфузии должна быть определена повторяемость фактической
скорости. В сопроводительной документации должен быть детально описан метод вычисления и опре
деления повторяемости скорости.
Соответствие должно быть подтверждено контролем методик испытаний и результатов, предо
ставленных изготовителем и подкрепленных вычислениями изготовителя в соответствующей форме.
6.102 Испытание мембраны методом прокола
Мембрана, обеспечивающая вход в порт доступа (порт заправки или прямой порт доступа), долж
на выдерживать неоднократное прокалывание иглой шприца для подкожных инъекций с обеспечением
сохранности резервуара для жидкости в течение гарантийного срока службы.
Метод тестирования. Длядостижения теплового равновесия ИУ должно находиться при температуре
(37±1) °С не менее 12 ч. Каждая мембрана имплантируемого насоса должна быть проколота случайным
образом с помощью иглы, указанной изготовителем в качестве иглы для пункции мембраны, и в соответ
ствии с инструкциями изготовителя. Игла должна полностью проткнуть мембрану. Необходимо соблюдать
осторожность для предотвращения повреждения наконечника иглы во время теста. Прокол должен быть
осуществлен прямолинейным движением, параллельным оси симметрии мембраны, как показано на ри
сунке 101. Если оператор заметит повреждение иглы или наконечника, ее необходимо заменить.
Для выявления утечки мембраны необходимо погрузить испытуемый объект в ванну с водой тем
пературой (37±1) СС как минимум на 30 мин для стабилизации. Затем, постепенно нагнетая давление
воздуха до значения, вдвое превышающего максимальное рабочее давление насоса или составляю
щего как минимум 276 кПа, необходимо в течение 1 мин проверить поверхности мембраны на пропу
скание пузырьков воздуха.
3