ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
20 Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных
дефибрилляторов
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.
21 Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями
высокой энергии, приложенными непосредственно к пациенту
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.
22 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от
изменений, вызванных применением разнородных видов лечения
Дополнение:
Должно быть рассмотрено влияние других методов диагностики и лечения, таких как матитио-
резонансная томография (МРТ). позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), литотрипсия и т.д.
23 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от
воздействия механических сил
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
23.1 Замена:
Неимплантируомые части имплантируемого инфузионного насоса должны соответствовать под
разделу 15.3 МЭК 60601-1:2005 (см. раздел 5). Неимплаитируемые части, переносимые пациентом,
должны выдерживать по три удара в трех различных направлениях, которые могут случиться при нор
мальном использовании (см. подпункт 15.3.4.1 МЭК 60601-1:2005).
Соответствие должно быть проверено согласно МЭК 60601-1.
23.2 Изменение:
Конструкция механизма насоса должна выдерживать механическое воздействие, которое может
возникнуть при нормальных условиях использования:
a) рабочая полоса частот: от 5 до 500 Гц;
b
) спектральная плотность мощности: 0,7 (м/с^/Гц:
c) форма спектральной плотности мощности: плоская горизонтальная от 5 до 500 Гц:
d) продолжительность тестирования: 30 мин по каждой из трех взаимно перпендикулярных осей.
Если после выполнения процедуры проверки механизм насоса будет соответствовать заявлен
ным техническим характеристикам, соответствие подтверждается.
24 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от
повреждений, вызванных электростатическим разрядом
Замена:
Неимплаитируемые части имплантируемого инфузионного насоса должны соответствовать пун
кту 6.2.2 МЭК 60601-1-2:2007 (см. раздел 5).
Соответствие проверяется по МЭК 60601-1-2.
25 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от
повреждений, вызванных изменениями атмосферного давления
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.
26 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от
повреждений, вызванных изменениями температуры
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
26.1 Изменение:
Раздел 42 МЭК 60601-1:1998 заменен на подраздел 11.1 МЭК 60601-1:2005 (см. раздел 5).
8