ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Содержание
1 Область применения...........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки...........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................................
.
................... ...............................................2 4
Обозначения и сокращения............................................................................................................................. 3 5
Общие требования к иеимплантируемым частям........................................................................................ 3 6
Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям определенных видов.....................3 7
Общие требования к упаковке..........................................................................................................................4 8
Общая маркировка активных имплантируемых медицинских изделий.....................................................4 9
Маркировка на товарной упаковке..................................................................................................................4 10
Конструкция товарной упаковки.................5
11 Маркировка на стерильном пакете................................................................................................................. 5
12 Конструкция одноразовой упаковки............................................................................................................... 5
13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий................................................................5
14 Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных активным
имплантируемым медицинским изделием....................................................................................................6
15 Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними физическими
особенностями активного имплантируемого медицинского изделия........................................................6
16 Защита пациента от вреда, вызванного электрическим током..................................................................6
17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями......................................................7
18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого активным
имплантируемым медицинским изделием.........................................7
19 Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием..........................................................7
20 Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных дефибрилляторов.................8
21 Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями высокой энергии,
приложенными непосредственно к пациенту.....................................8
22 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от изменений, вызванных
применением разнородных видов лечения................8
23 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от воздействия механических сил
.......
8
24 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных
электростатическим разрядом........................................................................................................................8
25 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных
изменениями атмосферного давления..........................................................................................................8
26 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных
изменениями температуры..............................................................................................................................8
27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от электромагнитного
неионизирующего излучения...........................................................................................................................9
28 Сопроводительная документация.................................................................................................................14
Приложение АА (справочное) Соответствие между фундаментальными принципами
ИСО/ТО 14283 [8] и разделами настоящего стандарта.....................................................16
Приложение ВВ (справочное) Связь между разделами настоящего стандарта
и фундаментальными принципами, перечисленными в приложении АА......................26
Приложение СС (справочное) Обоснование...............................................28
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
стандартов национальным стандартам..............................................................................35
Библиография....................................................................................................................................................... 37