ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Т а б л и ц а ДА.1
Обозначение ссылочного
международного стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование соответствующего национального
стандарта
ISO 10993-1:2003
IDT
ГОСТ ISO 10993-1—2011 «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования»
ISO 15223-1:2007
IDT
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2010 «Изделия медицинские. Симво
лы. применяемые при маркировании на медицинских изде
лиях, этикетках и в сопроводительной документации»
ISO 14971:2007
IDT
ГОСТ ISO 14971—2011 «Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям»
ISO 14155-1:2003
IDT
ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008 «Руководство по проведению
клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Об
щие требования»
ISO 14155-2:2003
IDT
ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008 «Руководство по проведению
клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Пла
нирование клинических испытаний»
ISO 14708-1:2000
IDT
ISO 780:2015
—
ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012 «Имплантаты хирургические.
Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1.
Общие требования к безопасности, маркировке и информа
ции. предоставляемой изготовителем»
•
ISO/TR 14283:2004
—
•
—
ISO 11631:1998
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
—
IDT
IEC 61000-4-3:2002
—
•
•
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2014 «Изделия медицинские элек
трические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Парал
лельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Тре
бования и испытания»
•
IEC 61000-2-3:1992
—
•
IEC 61000-2-5:1995IDTГОСТ Р 51317.2.5—2000 «Совместимость технических
ANSI/AAMI PC69.2000
IEC/TR 61000-2-7:1998
IEC/TR 61000-2-3:1992
IEEE C95.1:1999
IEEE C95.6:2002
MIL-STD-461E:1999
IEC 62226-2-1 (2004)
IEC/TS 61000-2-5:1995
средств электромагнитная. Электромагнитная обстановка.
Классификация электромагнитных помех в местах разме
щения технических средств»
—
t
—
•
—
•
—
•
—
•
—
•
—
•
—
•
35