ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы
ИСО 14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
4.2.5 Имплантаты, для которых предполагается стерилизация.
должны быть изготовлены в соответствующих контролируе
мых условиях (например, окружающей среды)
14.1
14.2
Действует.
Заменен
4.2.6 Система упаковки нестерипьных имплантатов должна
поддерживать на оговоренном уровне чистоты изделие без
ухудшения и. если имплантаты стерилизуют перед использо
ванием. минимизировать риск микробного заражения; систе
ма упаковки должна соответствовать методу стерилизации,
указанному изготовителем
Примечание 3
4.2.7 Упаковка и/или этикетка имплантата должны устанавли
вать различие между идентичными или похожими изделиями в
стерильном и нестерильном состояниях
Примечание 3
4.3 Свойства конструкции и окружающей среды
4.3.1 Если имплантат предназначен для использования со-
вмвстно с другим изделием или оборудованием, вся комбина-
ция, включая систему соединений, должна быть безопасной и
не должна ухудшать специфических свойств изделия. Любые
ограничения по использованию должны быть указаны на эти
кетке или в инструкции по применению
9.9
11.8
23.6
28.4
28.5
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует
4.3.2 Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены
таким образом, чтобы устранить или минимизировать, на-
сколько это возможно;
а) риск травмы с учетом их физических особенностей, таких
как соотношение обьем/давление. размеры и. если примени
мо. эргономические особенности;
15.1
15.2
Изменение.
Действует.
Ь) риски, связанные с разумными, предсказуемыми условиями
окружающей среды, такими как магнитные поля, воздействи-
ями внешнего электричества, электростатического разряда,
давления, температуры или изменений давления и ускорения:
23.1
23.2
24
25
26.2
27
Заменен.
Заменен.
Заменен.
Действует.
Действует.
Заменен.
27.101 Требование к помехо
устойчивости от электромаг
нитных полей.
27.102 Общие условия испы-
таний.
27.103 Защита от постоянного
магнитного поля.
27.104 Защита от магнитных
полей в диапазоне от 10 Гц до
30 МГц.
27.105 Защита от электромаг
нитных полей в диапазоне от
30 до 450 МГц.
27.106 Защита от электромаг
нитных полей в диапазоне от
450 МГц до 3 ГГц.
28.103Требованиек
идентификационной карте па
циента. имеющего имплантат.
19