ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от
электромагнитного неионизирующего излучения
Замена:
27.101 Помехоустойчивость
Имплантируемые части инфузионного насоса не должны наносить вред или вызывать локальное
увеличение плотности электрического тока в теле пациента вследствие восприимчивости к электриче
ским воздействиям внешних электромагнитных полей, неисправности, повреждения или нагрева изделия.
Соответствие должно быть подтверждено анализом результатов испытаний и документацией,
подготовленной изготовителем, для испытаний согласно 27.103 — 27.106.
27.102 Общие условия испытаний
a) Режим работы
Во время испытания на помехоустойчивость все функции имплантируемого инфузионного насо
са. связанные с основными функциональными характеристиками, должны быть испытаны в режимах,
наиболее важных с точки зрения состояния пациента, определенных на основании анализа рисков. В
испытательной документации должны быть перечислены функции и используемые режимы.
П р и м е ч а н и е 1 — Например, основные функциональные характеристики могут быть связаны с точно
стью и повторяемостью, а насос с различными скоростями инфузии может иметь несколько режимов работы (на
пример, инфузия с постоянной скоростью). Поэтому целесообразно протестировать несколько режимов.
П р и м е ч а н и е 2 — Скорости инфузии, выбранные для испытаний, могут быть связаны со стандартным
использованием, например, промежуточные скорости. Это целесообразно в том случае, когда результат испытаний
насоса на помехоустойчивость не зависит от скорости инфузии. Более высокая скорость инфузии облегчит обна
ружение изменений в доставке инфузата. Выбранная скорость должна соответствовать времени, отведенному на
испытание. Длина катетера, определяющая скорость при постоянном потоке, не имеет никакого влияния на поме
хоустойчивость при работе, но должна быть достаточной для проведения испытания.
b
) Критерии эффективности
В условиях проведения испытаний, указанных в разделе 27. каждая функция имплантируемого
инфузионного насоса [см. 27.102. перечисление а)) должна быть оценена с точки зрения общей про
изводительности с применением соответствующих критериев, указанных в таблице 101. Если произ
водительность испытуемого изделия удовлетворяет требуемым критериям, регламент теста (тестов)
выполнен. По критерию В ухудшение характеристик, потеря функции или непредусмотренная реакция
являются допустимыми, если это не приводит к недопустимому риску.
П р и м е ч а н и е — Оценка степени риска может показать, что опасность, созданная в результате ухудше
ния характеристик, потери функции или непредвиденной реакции, не приводит к недопустимому риску.
Следующие отклонения недопустимы:
- отказ элементов:
- изменения программируемых параметров настроек;
- сброс к заводским настройкам;
- изменение режима работы;
-ложные тревоги;
- начало любой непреднамеренной работы.
Т а б л и ц а 101 — Общие критерии качества испытуемого изделия для испытаний помехоустойчивости согласно
разделу 27
Критерий
Во время теста
После теста
Результаты теста
А
Работа в соответствии с назна
чением
Работа в соответствии с назначением
27.103— 1 мТп
Отсутствие потерь функции
Отсутствие потерь функции
27.104 — Л-линия
ной реакциистих
Соответствует спецификации устрой
ства
Отсутствиенепреднамерен Отсутствие ухудшений характери- 27.105 — 16 В/м
27.106 — 40 мВт
9