ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Окончание таблицы 104
100200300400
500600
700800900
1 0002 0003 0004 000
5 0006 000
7 0008 0009 000
10 00020 00030 000
I
I
Примечание — Частоты выражены в кГц. Эта таблица основана на методе использования
нога шага развертки по частоте. Использование непрерывной развертки или малого шага развертки приведет к
большемучислу тестовых частот. Перечисленные частоты находятся в следующей зависимости: л-10*. где л при
нимает значения от 1до 9. означающие девять шагов по декаде, и х принимает значения от 1до 7. означающие
семь частотных декад.
Тестовые сигналы, соответствующие A-линии (см. тестовые уровни), должны применяться в виде
непрерывной синусоидальной волны (НСВ)сигнала во всем диапазоне частот. Тестовые сигналы, соот
ветствующие fl-линии. должны применяться в виде НСВ на частотах f <3 кГц и как сигнал с импульсной
модуляцией на частотах f г ЗкГц. Частота модуляции должна соответствовать 125 Гц. в течение 20 %
рабочего цикла (время нарастания синусной составляющей — 1.6 мс. время затухания — 6.4 мс в
каждом цикле модуляции).
Если во время тестирования частот f г 3 кГц на уровнях В-линии (на которых используется им
пульсная модуляция) ухудшаются характеристики или происходит утрата функционирования, чего не
было при начальном тестировании сигнала на уровнях A-линии (использующихтестовые сигналы НСВ),
необходимо повторить тестирование импульсной модуляции сигнала (125 Гц. в течение 20 % рабочего
цикла) на частотах, при которых проявлялись ухудшение или потеря функций.
Испытания проводят при одной ориентации ИУ согласно описанию схемы измерения.
Оценка результатов испытаний. Критерий качества А (A-линия) и критерий качества В (В-линия)
применяют согласно 27.102. перечисление Ь).
27.105 Защита от электромагнитных полей в диапазоне от 30 до 450 МГц
Оценку имплантируемого инфузионного насоса в диапазоне частот от 30 до 450 МГц проводят
посредством воздействия электромагнитных полей с использованием методов испытаний и оборудо
вания, указанных в МЭК 61000-4-3. Для целей настоящего стандарта некоторые части МЭК 61000-4-3
были изменены.
Методика испытаний. Общие условия испытаний описаны в 27.102. Применяются требования
МЭК 61000-4-3 за исключением изменений, перечисленных ниже.
Уровни испытания (МЭК 61000-4-3, раздел 5). Используются два тестовых уровня поля с учетом
соответствующего критерия качества. Низкий уровень поля со среднеквадратичным значением напря
женности 16 В/м должен воздействовать на ИУ в диапазоне тестовых частот с учетом критерия каче
ства А. согласно 27.102, перечисление Ь). Второй уровень поля со среднеквадратичным значением
напряженности 140 В/м должен быть использован на определенных частотах, таких как 30 МГц, 50 МГц. 75
МГц, 150 МГц и 450 МГц. с учетом критерия качества В. Оба уровня поля представляют собой не-
модулированный тестовый сигнал. Ниже описаны требования к модуляции в тестовых процедурах
(МЭК 61000-4-3. разделе).
Схема измерения (МЭК 61000-4-3, раздел 7). ИУ помещают в солевую ванну проводимостью
0,27 См/м (эквивалентной объемному сопротивлению 370 Ом-см). Положение катетера должно облег
чать контроль инфузии во время испытаний (см. 27.102). Дополнительное оборудование, необходимое
для работы и контроля работы насоса, необходимо выбирать и располагать таким образом, чтобы из
делия вносили минимальные изменения в однородность поля.
Методика испытания (МЭК 61000-4-3, раздел 8). Испытание должно быть проведено с генери
рующей антенной, обращенной к передней грани насоса и одному краю насоса. Кроме того, должна
быть учтена поляризация генерируемого поля. Например, каждая сторона и край ИУ. расположенные
лицом к антенне, должны подвергаться воздействию поля с горизонтальной и вертикальной поляриза
цией. В типичной безэховой камере с поляризованной антенной понадобится четыре сканирования ИУ.
Если используется гигагерцовая поперечная электромагнитная испытательная камера, то достаточно
использовать три ортогональные ориентации ИУ.
Для тестового уровня, равного среднеквадратичному значению 16 В/м в диапазоне необходи
мых тестовых частот от 30 до 450 МГц, можно применять непрерывную или пошаговую развертку.
Если используется непрерывная частота развертки, то скорость развертки не должна превышать
13