ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Большинство испытаний на помехоустойчивость включает два набора испытательных уровней. Следова
тельно. существует также два определенных набора критериев эффективности (третий уровень критерия опреде
ляется изготовителем).
Испытательные уровни, которые были выбраны для всех тестов, основаны на общих условиях проживания
населения и. в ряде случаев, связаны с нормами биологического воздействия. Испытательные уровни не наносят
необратимое повреждение и не вызывают долгосрочный эффект. В связи с этим разработаны соответствующие
критерии производительности (одинаковые критерии используются для обоих тестовых уровней).
Критерии эффективности во время испытания устанавливаются в соответствии с испытательным уровнем.
Нижние уровни испытаний основаны на общих, повседневных условиях проживания населения. Эти уровни харак
терны для бытовых условий, в том числе линий электропередачи, транспорта, мест общего пользования (школы,
магазины, офисы и больницы) и офисного оборудования, и мест, где изделие находится под влиянием других
устройств длительное время. Таким образом, в этой среде следует ожидать, что имплантируемый инфузионный
насос будет работать полностью согласно предназначению без потери функции и без каких-либо непредвиденных
ответных реакций.
Верхние уровни испытаний представляют собой среды, в которых пациент оказывается редко, обычно в
течение короткого времени, и которых, как правило, возможно избежать. Источниками этой категории являются
системы досмотра и мобильное оборудование с высоким уровнем излучения. Для магнитных полей более высо кие
уровни испытаний помехоустойчивости равны десяти нижним уровням. Общий уровень и для электрических полей
составляет пять нижних уровней. Существуют три уровня систем аварийной сигнализации и пять уровней
мобильных приемопередатчиков. В этой среде изделие, как ожидается, не будет повреждено или подвергнуто не
приемлемому риску. Так как невозможно предусмотреть все ситуации, установлены нормы временного ухудшения
характеристик и непреднамеренной работы до того момента, пока пациент находится в безопасности. Таким об
разом. использование насоса гложет быть разрешено, чтобы пациент мог использовать клинические преимущества
изделия. Это разрешение должно зависеть от мнения изготовителя и врачей. Как правило, не предполагается не
предвиденная работа изделия, но необходимо это проверить экспериментально при десятикратном увеличении
тестового уровня.
Некоторые ухудшения недопустимы из соображений безопасности и потому, что они не оправданы тяжестью
испытательных уровней.
27.103 Нижний уровень, равный 1 мТл (10 Гс). был выбран на основании обычно встречающихся напря
женностей поля. На практике многие имплантируемые изделия имели внутренние переключатели, которые ак
тивировались магнитным полем. Эти переключатели обычно активировались магнитным полем около 1 мТл.
Таким образом, можно ожидать, что все изделия будут функционировать нормально в присутствии поля 1 мТл.
Высокий уровень 50 мТл (500 Гс) редко, но может встречаться. Индукция постоянного магнитного поля, об
разованного на поверхности обычных бытовых магнитов (например, магниты на холодильнике) и от магнитов в
медицинских изделиях, необходимых для активации переключателя, обычно составляет 50 мТл (магнитные поля
резко сжимаются, поэтому сила поля в нескольких сантиметрах, как правило, незначительна). Таким образом,
изделия не будут подвержены необратимым повреждениям или изменениям состояния после воздействия этих
уровней. Поскольку некоторые имплантируемые медицинские изделия также зависят от активации переключате
лей для некоторых функций управления, изменение режима работы гложет произойти от постоянного магнитного
поля индукцией более чем 1 мТл.
Требование к однородности поля 3 дБ оправдано известными техническими возможностями.
Существует одна обязательная ориентация ИУ. при которой наибольшая поверхность подвергается воздей
ствию вектора магнитного поля. Другой ориентации не требуется.
Десяти минут должно быть достаточно для получения реакции, если был выбран нормальный уровень ин
фузии для проведения испытания.
27.104 Общее облучение населения электромагнитной энергией в диапазоне частот от 10 Гц до 30 МГц со
стоит из электрического и магнитного полей. Считается, что только магнитные поля способны нарушить работу
имплантируемых инфузионных насосов.
Электрические поля в данном диапазоне частот оказывают незначительное влияние на изделия размером с
нейростимулятор, имея очень короткую электрическую длину величиной 1/20 длины волны. Учитывая следующее
соотношение:
^_____________ ^-окружающей среды___________
солевого раствора^диэлектрическая проводимость ткани(С С .101)
ткани с диэлектрической проницаемостью 80 и средним максимальным размером 6 см (типичный для имплан
тируемого инфузионного насоса), при частоте менее чем 27 МГц должны незначительно влиять на насос. При
частоте свыше 27 МГц электрическое поле в корпусе ослабляется более чем на 35 дБ. за исключением области
разъема блока. Помехи от излучателей в этом диапазоне частот, такие как любительское радио. AM-радио, вре мя
и частота вещания. ISM (Industrial, Scientific, Medical — индустриальный, научный и медицинский диапазон),
портативные рации и системы морской радионавигации, как известно, не влияют на имплантируемые инфузион
ные насосы.
30