ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Приложение АА
(справочное)
Соответствие между фундаментальными принципами ИСО/ТО 14283 [8] и разделами
настоящего стандарта
Т а б л и ц а АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы
ИСО 14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
3 Общие принципы
3.1 Имплантаты должны быть разработаны и сконструиро
ваны таким образом, чтобы при использовании в условиях и
с целью, для которых они созданы, не возникало угрозы
безопасности пациентов или безопасности и жизни пользо
вателей. а также других лиц. гарантируя тем самым, что лю
бой риск, который может быть связан с их использованием,
является приемлемым наряду с пользой для пациента или
сопоставим с высоким уровнем защиты его здоровья и без
опасности
8.1
Действует
3.2 Решения, принятые изготовителем для разработки и кон
струирования имплантатов, должны соответствовать принци
пам безопасности с учетом общего уровня знаний и техниче
ского развития. При выборе наиболее подходящего решения
изготовитель должен руководствоваться перечисленными
ниже принципами в следующем порядке:
a) устраняется или снижается риск настолько полно, насколь
ко это возможно (по существу, безопасность проекта и кон
струкции);
b
) где применимо, принимаются адекватные меры защиты,
включая систему сигнализации, если необходимо, в отноше
нии рисхов. которые нельзя устранить;
c) пользователь информируется об остаточных рисках, обу
словленных недостатками предпринятых мер защиты
Примечание 1
3.3 Имплантаты должны достигать рабочих характеристик. 10.4Действует.
предусмотренных изготовителем, и должны быть разрабо-6.101Характеристики им-
таны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы они
были пригодны для выполнения одной или более функций.
планируемого инфузионного
насоса.
приведенных в 3.1 (из ИСО/ТО 14283:2004), как указано из-6.102 Испытание мембраны
готовителем
методом прокола
3.4 На характеристики и изделия, приведенные в 3.1, 3.2 и 3.3 19.2
(ИСО.ТО 14283:2004), не должно быть негативного влияния 19.3
в такой степени, чтобы нарушались клинические условия и 23.1
безопасность пациентов и, где применимо, других лиц. в те- 23.2
чение срока служба имплантата, указанного изготовителем. 23.3
при воздействии на имплантат нагрузок, возникающих при 23.4
нормальном использовании имплантата 23.5
23.6
26.1
28.4
28.23
Заменен.
Заменен.
Заменен.
Заменен.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Изменение.
Действует.
Действует.
6.102 Испытание мембраны
методом прокола.
19.101 Срок службы должен
быть определен для диапазо
на скоростей инфузии.
16