ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы
ИСО 14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
с) риски обоюдных помех при использовании с другими из-
делиями (такими как дефибрилляторы или высокочастотные
хирургические инструменты), обычно используемыми для ис-
следований или при данном виде печения;
20.1
20.2
21
22
28.12
28.13
28.14
28.15
Действует.
Действует.
Действует.
Дополнение.
Дополнение.
Действует.
Действует.
Действует.
d) риски, которые могут возникнуть при условии, что обслужи-
вание и калибровка невозможны, включая (если применимо);
чрезмерное увеличение тока утечки, старение материалов.
17
19.1
19.2
Заменен.
Действует.
Заменен.
усиление нагрева, генерируемого имплантатом, снижение19.101Срокслуж-
точности любого измерительного или контрольного механиз-быдолженбытьопре-
ма делен для диапазона
скоростей инфузии
4.3.3 Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены
таким образом, чтобы минимизировать риски возгорания или
взрыва при нормальных условиях эксплуатации или в случае
единичного отказа. Риски «при нормальных условиях или
в случав единичного отказав означают риски, которые мож
но оценить путем анализа рисков. Особое внимание следу ет
обратить на имплантаты, предполагаемое использование
которых включает воздействие огнеопасных веществ или ве
ществ. которые могут вызвать возгорание
5
Действует
4.4 Имплантаты с функцией измерения
4.4.1 Имплантаты с функцией измерения должны быть разра
ботаны и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить уста
новленную точность и стабильность в заданных пределах точ
ности с учетом предполагаемого использования имплантата.
Пределы точности должны быть установлены изготовителем
5
Действует
4.4.1.1 Методы выполнения измерений с помощью шкалы на
дисплее или в режиме наблюдения должны быть разработаны в
соответствии с принципами эргономики, с учетом предпола
гаемого использования имплантата
5
Действует
4.4.1.2 Если на имплантате или его принадлежностях призе-
дены инструкции по работе с имплантатом или работе инди
кации. или параметрам настройки с помощью визуальной си
стемы, эта информация должна быть понятна пользователю и.
если необходимо, пациенту
13.4
5
Действует.
Действует
4.4.2 Измерения, осуществляемые с помощью имплантатов,
снабженных функцией измерения, должны быть выражены в
единицах, соответствующих положениям серии ИСО 31 (30]
5
Действует
4.5 Защита от излучения
—
4.5.1 Общие положения
Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены таким
образом, чтобы облучение на пациентов, пользователей или
третьих лиц было сокращено настолько, насколько возможно в
соответствии с предполагаемым использованием, не огра
ничивая при этом дозирование на соответствующих уровнях в
терапевтических и диагностических цепях
(См. более под-
робную инфор-
мацию ниже)
4.5.2 Предусмотренное излучение
Примечание 2
—
20