ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
известных источников в открытом доступе, которые используют такие уровни. Коэффициент пульсации 5 был вы
бран в качестве разумного предела, в результате чего верхний испытательный уровень равен среднеквадратично му
значению 140 В/м (28 В/м х5).
Верхний уровень импульсной модуляции (вместо амплитудной), прежде всего, ограничивается возможностя
ми оборудования. Шаги частоты были выбраны, чтобы получить показательную выборку источников, занимающих
частотный диапазон.
Солевая ванна используется для моделирования естественных условий среды имплантируемого инфузион
ного насоса при нормальной эксплуатации. Необходимо применять показатель проводимости 0.27 См/м по всему
диапазону частот во время испытания.
Использование МЭК 61000-4-3 для обеспечения соответствия процедуры испытания требованиям для не-
имплантируемых частей является признанной нормой. Целесообразно использовать стандартную методологию
МЭК из-за сходства электромагнитного воздействия окружающей среды, с которыми сталкиваются внешние и им
плантируемые медицинские изделия.
27.106Население подвергается воздействию электромагнитной энергии в диапазоне частот от 450 МГц до
3 ГГц. прежде всего, электрического поля. Источники с достаточно высокой напряженностью, чтобы вызвать воз можные
помехи у имплантированных медицинских изделий, состоят в основном из ручных беспроводных передат
чиков (например, сотовые телефоны) на близком расстоянии.
Стандарт по электромагнитной совместимости американского института национальных стандартов/ассо-
циации по развитию медицинского приборостроения (ANSI/AAMI - The American National Standards Institute/The
Association for the Advancement of Medical Instrumentation) ANSI/AAMI PC69. написанный рабочей группой Коми
тета по кардиостимулятору, затрагивает прежде всего этот тип оборудования. Настоящий стандарт включает тре
бования и методы испытаний ANSI/AAMI РС69 из-за сходства между имплантируемыми кардиостимуляторами и
имплантируемыми инфузионными насосами в части среды пациента, адекватных механических и электрических
элементов конструкции и использования изделий в естественных условиях.
Несмотря на то. что ANSI/AAMI РС69 предназначен, прежде всего, для оценки воздействия беспроводных
устройств на близком расстоянии, требования этого стандарта применимы для оценки воздействия и на отда
ленном расстоянии в пределах 3 или 10 В/м. Угроза от карманных беспроводных устройств выше, чем от других
устройств, например от телевидения или радио.
ANSI/AAMI РС69 дает обоснование для выбора тестовых частот в этом диапазоне и для испытательных
уровней. Стандартный уровень 40 мВт предназначен для имитации ручного беспроводного передатчика на рассто
янии 15 см от имплантата, которое является общепринятым расстоянием. Дополнительные, более высокие уровни 8
Вт менее 1000 МГц и 2 Вт менее 1000 МГц имитаций на более близких расстояниях позволяют изготовителю
делать выводы о повышенной работоспособности или помехоустойчивости. Так как это тестирование является до
полнительным, изготовитель имеет право по своему усмотрению установить критерии эффективности, на основе
которых их произвести.
28.1В дополнительной информации изготовитель обязан предоставить пользователю альтернативные пути
установления контакта, особенно в экстренных ситуациях.
28.12 МРТ становится очень важной и широко применяемой процедурой диагностики. Очень важно, чтобы
пациент и врач понимали риски, связанные с имплантируемым изделием. Если изготовитель не может обеспечить
убедительного доказательства совместимости, необходимо предупреждение о возможности риска до того момен та,
пока не будут разработаны стандартизированные процедуры и требования для оценки работы изделия и без
опасности пациентов.
28.22 Электронные системы защиты от кражи и подобные им системы видеонаблюдения находятся повсюду
в общественной среде, и их не всегда можно избежать или обнаружить. Также существуют другие потенциаль
ные источники электромагнитных помех, которые могут быть невидимыми для пациентов 8 повседневной жизни.
По результатам испытаний в разделе 27 может быть необходимо включить предупреждения в документацию поль
зователя.
28.103 Запись в карте пациента о том. что он имеет имплантированное медицинское изделие, будет слу
жить напоминанием для пациента и персонала об обеспечении безопасности, принятии мер предосторожности и
возможной необходимости избегать потенциально опасных электромагнитных помех или электромагнитного поля
высокой мощности.
34