ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
0.0003 декады/с. Если развертка пошаговая, то размер шага должен быть не больше, чем 5 % преды
дущей частоты, и время пребывания на каждом этапе должно быть достаточно большим для адекват
ной реакции ИУ на тест-сигнал, но не менее 15 с. Амплитудная модуляция тестовых сигналов должна
составлять 80 % с частотой модуляции 2 Гц. На рисунке 1 МЭК 61000-4-3:2008 определены уровень
сигнала тестирования и форма волны.
Тестовый уровень со среднеквадратичным значением 140 В/м. применяется на определен
ных частотных участках, таких как 30 МГц. 50 МГц. 75 МГц. 150 МГц и 450 МГц. Чтобы ИУ адекват
но реагировало на тест-сигнал, время задержки на каждом этапе должно быть достаточно большим
(не менее 15 с). Форма немодулироваиного сигнала НСВ синусоидальна и показана на рисунке 1 а)
МЭК 61000-4-3:2002. Тестовые сигналы должны сопровождаться импульсной модуляцией частотой 2 Гц
в течение 20 % времени рабочего цикла. Длительность переднего фронта синусоидальной несущей при
этом составляет 100 мс. а заднего — 400 мс каждый цикл модуляции.
Оценка результатов испытаний (МЭК 61000-4-3. раздел 9). Критерий качества А (16 В/м) и крите
рий качества В (140 В/м) (применяются согласно 27.102. перечисление Ь).
27.106 Защита от электромагнитных полой в диапазоне от 450 МГц до 3 ГГц
Проверку имплантируемого инфузионного насоса для диапазона частот от 450 МГц до 3 ГГц про
водят путем воздействия излучаемых электромагнитных полей с использованием методов испытаний и
оборудования, указанных в ANSI/AAMI РС69. РС69 предназначен для имплантируемых кардиологиче
ских изделий; часть установок и процедур испытаний не применяются и были изменены.
Метод тестирования. Общие условия испытаний описаны в 27.102. Применяются требования раз
дела 6 ANSI/AAMI РС69:2000, кроме изменений, перечисленных ниже (цифры в фигурных скобках от
носятся к номерам пунктов ANSI/AAMI РС69). Требования, связанные с подачей сигнала и программи
рованием параметров, используемые вANSI/AAMI РС69. не применяются.
Объем выборки (МЭК 61000-4-3. подраздел 6.2). Объем выборки не применим.
Схема испытания (МЭК61000-4-3, подраздел 6.3). Устанавливают насос приблизительно в центре
пересечения осей X и У. как показано на рисунке В.1 ANSI/AAMI РС69:2000. Такое положение насоса
необходимо соблюдать для всех тестов. Положение катетера должно обеспечить наилучший контроль
инфузии во время испытаний (см. 27.102).
Методика испытания (МЭК 61000-4-3. раздел 8). Выполняют испытания, требуемые для тести
рования по оси X (МЭК 61000-4-3, подпункт 6.4.1.1). Продолжительность воздействия должна быть не
менее 15 с для того, чтобы ИУ адекватно реагировало на тест-сигнал. Повторяют с антенной, парал
лельной оси У. Повторяют испытания по осям X и Удля всех частот, перечисленных в МЭК 61000-4-3
(подпункт 6.3.4.2). используя соответствующую дипольную антенну.
Дополнительная характеристика испытания (МЭК 61000-4-3. пункт 6.4.2). Дополнительно, по ус
мотрению изготовителя, могут быть проверены более высокие уровни мощности.
Критерии качества (МЭК 61000-4-3. подраздел 6.5). Должен применяться критерий качества А. как
указано в 27.102. перечисление Ь). Критерии качества для дополнительной характеристики испытаний
(МЭК 61000-4-3, пункт 6.4.2) определяются изготовителем.
28 Сопроводительная документация
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
28.1 Дополнение:
Вдокументации должна быть предоставлена дополнительная контактная информация, например
номер телефона или адрес электронной почты, на случай если изделие требует немедленного обслу
живания или пользователю понадобятся дополнительные инструкции для правильного использования.
28.8 Дополнение:
Определенная дополнительная информация должна быть предоставлена для следующих компо
нентов:
а) Механизм насоса:
- масса (в граммах);
- основные размеры (в миллиметрах);
- объем резервуара (в миллилитрах):
- остаточный объем (в миллилитрах):
- внутренний объем (если применяется);
14