ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы
ИСО 14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
4.5.3 Непредусмотренное излучение
Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены таким
образом, чтобы воздействие на пациентов, пользователей
или других лиц в виде непредусмотренного, рассеянного или
побочного излучений было как можно более снижено
9.1
18.1
18.2
18.3
28.2
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует
4.5.4 Инструкции
Примечание 2
—
4.6 Ионизирующее излучение
Примечание 2
—
4.7 Принципы, касающиеся имплантатов, подсоединенных
или оборудованных источником энергии
4.7.1 Общие положения
4.7.1.1 Имплантаты со встроенными электронными програм
мируемыми системами должны быть разработаны таким об
разом. чтобы обеспечивать воспроизводимость, надежность и
эффективность этих систем в соответствии с предполагае
мым использованием. При возникновении рисков (рисков си
стемы). установленных при анализе рисков для данного изде-
лия/системы. должны быть приняты соответствующие меры
по уменьшению или устранению риска, насколько возможно
19.3
Заменен
19.2
4.7.1.2 Имплантаты, в которых безопасность пациента зави-
сит от внутреннего источника энергии, должны быть оснаще-
Заменен.
19.101 Срок службы должен
ны средствами индикации состояния источника питаниябыть определен для диапа
зона скоростей инфузии
4.7.1.3 На имплантатах, насколько возможно, должен быть 13.3
нанесен код, с помощью которого тип имплантата или изго 28.6
товители могут быть идентифицированы (в частности, в соот
ветствии с типом имплантата): при необходимости коддолжен
быть читаем без хирургического вмешательства
Изменение.
Действует
4.7.1.4 Для имплантатов. в которых безопасность пациента за 5
висит от внешнего источника энергии, внешний источникэнер
гиидолжен включать в себя системусигнализации для подачи
сигнала в случае отказа питания
Действует
4.7.1.5 Внешние изделия, предназначенные для мониторинга 5
одного или более клинических параметров имплантата, долж
ны быть оснащены системой сигнализации для подачи сигна
ла пользователю в ситуации, которая может привести к смер ти
или серьезному ухудшению состояния пациента
Действует
4.7.2 Защита от электрических рисков
4.7.2.1 Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены 5
таким образом, чтобы избежать, насколько возможно, риска 16.1
случайного поражения электрическим током при нормаль
ных условиях и в случаях отказа, которые могут возникнуть,
несмотря на правильную установку имплантата. В понятие
«риски при нормальных условиях и в случаях отказа» входят
риски, которые определяются анализом рисков для данного
вида изделия
Действует.
Изменение
4.7.2.2 Активные имплантаты должны быть разработаны и 16.2
изготовлены таким образом, чтобы минимизировать риски. 16.3
связанные с использованием источников энергии, в первую 17
очередь при использовании электроэнергии, уделяя особое 26.1
внимание изоляции, токам утечки и перегреву изделия
Дополнение.
Действует.
Заменен.
Изменение
4.7.3 Защита от механических рисков
21