ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Введение
Настоящий стандарт определяет частные требования к активным имплантируемым медицинским
изделиям, предназначенным для введения в организм человека лекарственного вещества в целях обе
спечения безопасности использования какдля пациентов, так идля специалистов. Настоящий стандарт
вносит изменения и дополнения в ИСО 14708-1:2000. именуемый в дальнейшем ИСО 14708-1. Требо
вания настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям ИСО 14708-1.
Имплантируемый инфузионный насос — изделие, которое подает постоянный или периодический
поток лекарственного вещества в организм через введенный катетер. Для настройки изделия может ис
пользоваться внешнее программное средство.
Действие настоящего стандарта распространяется на все части и принадлежности имплантируе
мых инфузионных насосов, включая катетеры, наборы для заправки, наборы прямого доступа к порту,
программаторы и соответствующее программное обеспечение. Не все детали и принадлежности пред
назначены для полной или частичной имплантации, но поскольку некоторые неимплантируемые части
и принадлежности могут повлиять на безопасность или стабильность работы изделия, заявленные из
готовителем. то к ним также необходимо определить ряд требований.
В настоящую редакцию стандарта не включены требования к функциям имплантируемых инфу
зионных насосов в части измерения физиологических параметров. Они могут быть рассмотрены в по
следующих редакциях.
В настоящем стандарте для внесения изменений и дополнений в ИСО 14708-1 используются сле
дующие термины:
- «Замена» означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 полностью заменены текстом на
стоящего стандарта:
- «Дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к требова
ниям ИСО 14708-1;
- «Изменение» означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 изменены в соответствии с
текстом настоящего стандарта:
- «Не применяют» означает, что соответствующий раздел ИСО 14708-1 в настоящем стандарте не
применяется.
Дополнительные подпункты, рисунки или таблицы к ИСО 14708-1 пронумерованы начиная со 101;
дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д.
IV