ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Соответствие подтверждается в том случае, если срок службы порта доступа соответствует пре
делам. указанным изготовителем. Кроме этого, должно быть указано максимальное число проколов,
рекомендованное изготовителем (см. 28.8).
1 — игла; 2 — мембрана
Рисунок 101 — Испытание мембраны методом прокола
7 Общие требования к упаковке
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.
8 Общая маркировка активных имплантируемых медицинских изделий
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
Дополнительные подпункты:
8.101 В случае особых условий транспортирования изделия на упаковку должна быть нанесена
соответствующая маркировка (см., например. ИСО 780 [1] или ИСО 15223 (2]).
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
8.102 Допустимые условия окружающей среды транспортирования должны быть обозначены мар
кировкой на внешней стороне транспортной упаковки.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
9 Маркировка на товарной упаковке
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
9.4 Дополнение.
Для следующих компонентов должна быть указана дополнительная информация, приведенная ниже:
а) Механизм насоса:
- объем резервуара:
- скорость инфузии для насоса с постоянным потоком;
-любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
4