ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы
ИСО 14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
3.5 Имплантаты должны быть разработаны, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы на их характеристиках и ра-
боте в течение периода предполагаемого использования от-
рицательно не сказывались транспортирование и хранение.
принимая во внимание инструкции и информацию, указанную
изготовителем
7.2
10.1
10.2
10.3
12.3
26.2
Действует.
Действует.
Действует.
Изменение.
Действует.
Действует.
8.101 Маркировка упаковки
для специального обращения
во время транспортирования.
8.102 Маркировка упаков
ки для допустимых условий
окружающей среды во время
транспортирования
3.6 В отношении любого нежелательного побочного эффекта 19.3
необходимо оценить приемлемость риска относительно пред 19.4
полагаемых рабочих характеристик
Заменен.
Изменение
4 Специальные принципы, касающиеся дизайна конструкции
4.1 Химические, физические и биолотческие свойства
4.1.1 Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены
таким образом, чтобы гарантировать характеристики и про
изводительность. требуемые разделом 3 «Основные принци
пы». Особое внимание необходимо уделить:
а) выбору используемых материалов, в частности оценке ток 14.3
сичности и. где применимо, свойствах возгораемости:
Дополнение.
Дополнение
Ь) совместимости используемых материалов и биологических 14.3
тканей, клеток и тканевых жидкостей, принимая во внимание
предполагаемое назначение имплантата
4.1.2 Имплантаты должны быть разработаны, изготовлены и 14.2
упакованы таким образом, чтобы минимизировать риск, вы 14.3
званный загрязнением и наличием остаточных веществ, для
лиц. занятых транспортированием, хранением и использова
нием имплантатов, и пациентов, принимая во внимание пред
полагаемое назначение изделия. Особое внимание необхо
димо уделить незащищенным тканям, продолжительности и
частоте воздействия
Заменен.
Дополнение
процедурах: если предполагается использование имплан
татов для доставки лекарственных веществ, то они должны
быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы быть
совместимыми с лекарственным веществом в соответствии с
положениями и ограничениями для этих веществ и чтобы их
рабочие характеристики поддерживались в соответствии с
предполагаемым использованием.
4.1.3 Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены 19.5
таким образом, чтобы они могли быть использованы безопас
но с материалами, веществами и газами, с которыми они кон
тактируют при нормальном использовании или при рутинных
Действует
17