ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы
ИСО 14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
4.7.3.1 Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены 5
таким образом, чтобы защитить пользователя и пациента от
механических рисков, связанных, например, с сопротивлени ем.
устойчивостью, движущимися частями изделий
Действует
4.7.3.2 Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены 5
таким образом, чтобы минимизировать риски, возникающие
от вибрации, генерируемой изделием, принимая во внимание
технический прогресс и средства, доступные для снижения
вибрации, особенно источника энергии, если только вибрация
не является частью специальных рабочих характеристик из
делий
Действует
4.7.3.3 Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены 5
таким образом, чтобы минимизировать риски, возникающие
из-за шумов, принимая во внимание технический прогресс и
средства, доступные для снижения шумов, особенно от источ
ника энергии, если только шумы не являются частью специ
альных рабочих характеристик изделий
Действует
4.7.3.4 Терминалы и коннекторы для источников электриче 5
ской. газовой или гидравлической и пневматической энергии,
с которыми приходится работать пользователю, должны быть
разработаны и сконструированы таким образом, чтобы мини
мизировать все возможные риски
Действует
4.7.4 Защита пациента от рисков, вызванных источником
энергии или веществами
4.7.4.1 Имплантаты должны быть разработаны и сконструи 19.3
рованы таким образом, чтобы собственно функционирование
программируемых и контрольных систем, включая программ
ное обеспечение, не ухудшало безопасность пациента и поль
зователя. принимая во внимание предусмотренные назначе
нием изделия условия применения
Заменен
и сконструированы таким образом, чтобы параметры потока
могли устанавливаться и поддерживаться достаточно точно
для минимизации риска для пациента
4.7.4.2 Имплантаты, разработанные для подачи энергии или 5
введения лекарственных веществ, должны быть разработаны
Действует.
6.101Характеристики им
плантируемого инфузионного
насоса
4.7.4.3 Имплантаты, разработанные для введения лекар 5
ственных веществ, должны включать в себя соответствующие
средства предотвращения и/или индикации любой некоррект ной
скорости потока, которая может привести к опасности
Действует.
19.3 Требование к оценке ри
сков
4.7.4.4 Имплантаты, разработанные для подачи энергии или 5
введения лекарственных веществ, должны быть разработаны
и сконструированы со встроенными средствами минимизации
рисков случайного превышения опасного уровня энергии или
лекарственного вещества
Действует.
19.3 Требование к оценке ри
сков
4.8 Информация, предоставляемая изготовителем
4.8.1 Каждый имплантат должен поставляться с сопровожда 10.4
ющей информацией, необходимой для его безопасного ис 12.3
пользования и идентификации изготовителя, с учетом уровня
подготовки и знаний потенциального пользователя.
Информация содержится на этикетках и в инструкции по при
менению.
Действует.
Действует
22