ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
иие Ь). Второй уровень магнитной индукции, равный 50 мТл, должен быть использован с применением
критерия качества В.
Схема измерения. Устройство генерирования магнитного поля должно воспроизводить поле с
однородностью от 0 до плюс 3 дБ на площади радиусом минимум 7.5 см. лежащей в параллельной
аппарату плоскости. Эта плоскость будет называться центральной. Однородность магнитного поля за
дана только в центральной плоскости, содержащей мнимые оси У и Z. Однородность магнитного поля не
сохраняется вдоль положительного и отрицательного направлений мнимой оси X. которая проходит через
центр изделия перпендикулярно к центральной плоскости.
Для большинства схем испытаний (см. 27.102) площадь равномерного поля радиусом 7,5 см до
статочна для покрытия ИУ. Иначе площадь равномерного поля следует увеличивать до удовлетворения
требованиям настоящего подпункта. ИУ размещается в центре центральной плоскости, в котором маг
нитное поле является наиболее равномерным. Плоскость поверхности ИУ должна быть расположена
параллельно центральной плоскости (это обеспечивает размещение поверхности инфузионного насоса в
области наибольшей концентрации первичных линий магнитного потока, которые перпендикулярны к
центральной плоскости). Такое расположение является обязательным для ИУ. Положение катетера
должно облегчать контроль доставки жидкости во время испытаний (см. 27.102). Расположение любого
дополнительного оборудования, необходимого для работы насоса или контроля его работы во время
испытаний, должно быть выбрано таким образом, чтобы вносить минимальные изменения в однород
ность поля.
Методика испытаний. Контроль производительности ИУ следует проводить как минимум в тече
ние 10 мин на каждом уровне испытаний.
Оценка результатов испытаний. Необходимо использовать критерий качества А (при 1 мТл) и кри
терий качества В (при 50 мТл) согласно 27.102. перечисление Ь).
27.104 Защита от магнитных полей в диапазоне от 10 Гц до 30 МГц
Оценку имплантируемого инфузионного насоса в диапазоне частот от 10 Гц до 30 МГц проводят
путем воздействия постоянных и переменных магнитных полей на ИУ.
Методика испытаний. Общие условия испытаний приведены в 27.102.
Уровни испытания. Тестовые уровни магнитного поля показаны графически на рисунке 102 (сред
неквадратичное значение вА/м). Уровни испытаний варьируются в зависимости от частоты и критериев
качества [см. 27.102. перечисление Ь)]. Сплошной линией на рисунке 102 обозначены уровни воздей
ствия на ИУ с использованием критерия качества А. как указано в 27.102. перечисление Ь). Пунктир
ной — уровни воздействия с использованием критерия качества В. В рамках этого подпункта линии
именуются как A-линия и 8-линия соответственно. К ИУ применяют оба набора тестовых уровней.
2
1 — Л-лииия (тестовые уровни по критерию качество
Л): 2
— В-лииия (тестовые уровни по критерию качества в)
Рисунок 102 — Тестовые уровни магнитного поля (среднеквадратичное значение)
Численные значения тестовых уровней магнитного поля в зависимости от частоты приведены в
таблице 102.
11