ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
16.2 Дополнение:
Если результаты оценки степени риска или другие данные (например, опубликованные данные
исследований, тестовые исследования, расчеты) укажут, что для отдельных видов применения предел
не должен превышать 1 мкА, для снижения риска допустимый предел должен быть изменен.
17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями
Замена:
Ни одна из наружных поверхностей имплантируемой части насоса не должна нагреваться более
чем на 2 °С выше нормальной температуры тела пациента как при стабильной работе, так и в условиях
единичного отказа, если изготовитель не укажет, что более значительное повышение температуры це
лесообразно для применения в особых случаях.
Для подтверждения соответствия необходимо проанализировать документацию изготовителя,
включая результаты моделирования, анализ конструкции или оценку степени риска, тестовые исследо
вания или другие соответствующие документы.
П р и м е ч а н и е — Современные исследования показывают, что в зависимости от местоположения опре
деленной ткани в теле человека температурный предел 2 "С накладывает излишние ограничения. Учитывая это
обстоятельство, изготовитель может привести свое обоснование.
18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого
активным имплантируемым медицинским изделием
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.
19 Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
19.2 Замена:
Если срок службы (см. 3.110) имплантируемого инфузионного насоса зависит от имплантирован
ного источника электроэнергии, такого как батарея, изготовитель должен предусмотреть в изделии ин
дикатор. предупреждающий о низком заряде источника электроэнергии. Изготовитель также должен
определить продолжительность срока службы источника электроэнергии после предупреждения о низ
ком заряде.
Для подтверждения соответствия используется анализ конструкции, представленный изготовите
лем и подтвержденный результатами испытаний в соответствующей форме.
П р и м е ч а н и е — Настоящий подпункт также применим к перезаряжающимся источникам энергии.
19.3 Замена:
Конструкция имплантируемого инфузионного насоса должна исключать возможность возникно
вения недопустимого риска в случае отказа любого из компонентов, части изделия или программного
обеспечения (если изделие имеет встроенную электронную систему программирования).
Метод оценки. Оценка рисков и менеджмент рисков осуществляются в соответствии с опублико
ванными стандартами, такими как ИСО 14971 [5].
Соответствиедолжно быть подтверждено отчетами менеджмента рисков или эквивалентными до
кументами изготовителя.
19.4 Изменение:
Система оценки изменена для возможности проведения клинических исследований в соответ
ствии с опубликованными стандартами, такими как ИСО 14155-1 [6] или ИСО 14155-2 (7).
Дополнительный подраздел:
19.101Для имплантируемого инфузионного насоса с различными скоростями инфузии, содер
жащего имплантированный источник электроэнергии, срок службы должен быть определен для диа пазона
скоростей инфузии, для различных объемов при ежедневной непрерывной инфузии и т.д. Ско
рости краткосрочных инфузий, превышающие типичные терапевтические скорости, но не влияющие на
долговечность изделия, исключаются из расчета срока службы изделия (см. 28.19).
Соответствие должно быть подтверждено оценкой анализа конструкции, проведенного изготови
телем. с необходимыми расчетами и данными испытаний в соответствующей форме.
7