ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Так как система циркуляции жидкости находится не в прямом контакте с жидкостями организма, а посред
ством доставки лекарственного вещества, она тоже включена в настоящий подпункт.
14.3 Особое внимание должно быть уделено выбору материалов, используемых в производстве медицин
ского изделия. Для проведения биологической оценки безопасности имплантируемых инфузионных насосов кон
струкционные материалы должны быть оценены на остатснные мономеры, добавки, примеси, вымываемые веще
ства и продукты распада.
Материалы системы циркуляции жидкости могут косвенно соприкасаться с жидкостями в организме чело
века. поэтому в качестве меры предосторожности эти материалы также должны быть оценены на биологическую
совместимость.
14.4 Подразумевается, что лекарственные вещества, обычно используемые с имплантируемыми инфузи
онными насосами, прошли многочисленные исследования и проверки до того, как были допущены к применению.
14.101 Должны быть использованы общепринятые испытания для установления стабильности лекарствен
ного вещества в имплантируемом инфузионном насосе. В том случае, если тестирование проводилось третьей
стороной, определение показателей стабильности или обеспечение необходимой документации для поддержки
интервала стабильности является ответственностью изготовителя.
15.1 Применяется действующая редакции ссылочного стандарта.
16.1 Применяется действующая редакции ссылочного стандарта.
16.2 Требует, чтобы изготовитель определил, являются ли пределы утечки приемлемыми для конкретного
применения изделия.
17 Основываясь в целом на распределении температуры тела человека, ограничение повышения темпера
туры на 2 *С можно считать чрезмерно строгим. При перфузии может возникнуть большее локальное увеличения
температуры. См. [10].
19.2 Пункт изменен в соответствии с используемыми терминами в настоящем стандарте (т.е. срок службы)
и уточнено, что имеется в виду под источником энергии. Первоначальное требование ИСО 14708-1 относится к
резервуару поддавлением, как к источнику энергии; не стоит путать с резервуаром для жидкости в случае имплан
тируемого инфузионного насоса.
19.3 Пункт изменен, чтобы отразить текущую методику оценки степени риска согласно ИСО 14971. Заменяет
старый и менее общий метод, такой как FMEA(Failure Mode EffectsAnalysis — анализ видов и последствий отказов).
19.4 Изменяет прежнее требование для обеспечения клинических исследований, проводимых в соответ
ствии с опубликованными стандартами, помимо ИСО 14155-1 или ИСО 14155-2.
19.5 Имплантируемый резервуар и катетер содержат материалы, которые могут оказать влияние на стабиль
ность и эффективность лекарственного вещества. Все материалы устройства системы циркуляции жидкости им
плантируемого инфузионного насоса, которые подвергаются воздействию лекарственного вещества, должны быть
оценены с точки зрения их пригодности в конструкции. Оценка должна предусматривать возможность изменений
физических характеристик материалов и существенного ухудшения материалов от выделения лекарственного ве
щества в течение долгого времени. Любое вымываемое вещество или известный продукт распада должны быть
оценены с точки зрения их воздействия на лекарственное вещество. В случав наличия вымываемого
вещества или продукта распада необходимо вычислить их объем, и общая суточная доза, которая может быть
введена, должна быть оценена токсикологическим образом, либо посредством испытания или литературного
обоснования. Необходимо отметить, уменьшается ли количество вымываемых веществ или продуктов распада в
течение долго го времени.
19.101 Для пользователя важно понимать, какой будет срок службы на основе не только обычной скорости
инфузии, потому что скорость инфузии может оказать существенное влияние на срок службы.
21 Имплантируемые инфузионные насосы могут оказаться под воздействием мощных электрических полей,
приложенных непосредственно к пациенту. При этом изготовитель должен доказать, что требование настоящего
пункта выполняется. Частные требования могут быть определены в будущих редакциях настоящего стандарта.
22 Утверждается, что должны быть оценены новые методы лечения и процедуры. Частные требования могут
быть определены в будущих редакциях настоящего стандарта.
23.1 Согласовано с МЭК 60601-1:2005, но увеличено число падений для ручных приспособлений для учета
механического воздействия.
23.2 Изменен ИСО 14708-1. чтобы отразить обычные условия использования только для имплантируемых
частей. Неимплантируемые части подвергаются механическому воздействию согласно 23.1 и разделу 10. в кото
рых требуется учесть возможность вибрации во время хранения и использования.
24 Испытательные уровни электростатического разряда, указанные в ИСО 14708-1, являются устаревшими.
Новое требование, указанное в МЭК 60601-1-2, будет гарантировать, что изделия проверены на уровнях, которые в
настоящее время считаются подходящими. Раздел 24 также согласован с разделом 5.
26.1 Применяется действующая редакции ссылочного стандарта.
27.102 Наиболее важные функции имплантируемого инфузионного насоса с точки зрения безопасности
должны быть подвергнуты испытаниям на помехоустойчивость. Функции, не связанные с основными функцио
нальными характеристиками, не должны проверяться испытаниями. Как правило, функции можно рассматривать как
клинически существенные признаки, для обеспечения которых предназначено изделие. Раздел 3 настоящего
стандарта не определяет понятие «функция», потому что функция, которая не является клинически значимой, мо
жет быть каким-то образом связана с основными функциональными характеристиками и. следовательно, должна
подвергаться испытаниям на помехоустойчивость.
29