ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
14 Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных
активным имплантируемым медицинским изделием
Применяют соответствующий раздоя ИСО 14708-1, за исключением следующего.
14.2 Замена:
Любая часть активного имплантируемого медицинского изделия, которая при нормальном исполь
зовании контактирует с жидкими средами организма человека, должна быть оценена на отсутствие вы
деления опасного числа твердых частиц.
Методика тестирования. Активное имплантируемое медицинское изделие асептически извлекают
из одноразовой упаковки. Имплантируемую часть погружают в пригодный для инъекций раствор соли
9 г/л. находящийся в нейтральном стеклянном контейнере. Объем соляного раствора должен примерно
в (5±0.5) раз превышать объем испытуемой части. Контейнер накрывают стеклянной пластиной и вы
держивают в течение временного промежутка от 8 до 18 ч при температуре (37±1) ’С.
периодически перемешивая. Готовят контрольный раствор аналогичного объема с той же
концентрацией соли, под держивая те же условия, что и в контейнере с образцом. Образец жидкости
из контейнера сравнивают с образцом контрольного раствора с помощью аппаратуры для
автоматического измерения размеров частиц, работающей по принципу оптического затенения
(например, метод 2.9.19 Европейской Фарма копеи. 3 издание. 1977 (Совет Европы) (3)).
Отношение среднего числа частиц, выделяющихся из образца, к среднему числу частиц, выде
ляющихся из контрольного раствора, не должно превышать число, определенное изготовителем как
небезопасное. Если изготовитель не определил это число, среднее число частиц не должно превышать
100 частиц/мл для частиц размерами более 5.0 мкм и 5 частиц/мл для частиц размерами более 25 мкм.
Соответствие должно быть подтверждено проверкой анализа конструкции, предоставленного из
готовителем. при необходимости — дополнительно расчетами изготовителя и данными тестовых ис
следований.
14.3 Дополнение:
Это требование также относится к материалам системы циркуляции жидкости имплантируемого
насоса (косвенный контакт с жидкостью).
Биологическая совместимость может быть оценена в соответствии с одной или несколькими ча
стями ИСО 10993, например. ИСО 10993-1 [4J.
Дополнительный подпункт:
14.101
Для имплантируемых инфузионных насосов, требующих периодического пополнения лекарствен
ного вещества, изготовитель должен установить максимальный интервал, в течение которого лекар
ственное вещество будет поддерживать активность на уровне по крайней мере 90 % от исходного,
имеющегося после заполнения резервуара насоса. Для каждого заявленного лекарственного веще
ства изготовителем должен быть определен интервал стабильности при температуре тела человека
(см. 28.8). Кроме того, должно быть оценено наличие потенциально опасных продуктов распада лекар
ственного вещества в течение установленного интервала стабильности.
Соответствие считается подтвержденным, если записи, предоставленные изготовителем, под
тверждают. что безопасность и качество лекарственного препарата были проверены с использованием
надлежащих методов.
15 Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними
физическими особенностями активного имплантируемого медицинского
изделия
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
15.1 Изменение:
Раздел 23 МЭК 60601-1:1988 заменен на подраздел 9.3 МЭК 60601-1:2005 (см. раздел 5).
Соответствие должно быть проверено согласно МЭК 60601-1.
16 Защита пациента от вреда, вызванного электрическим током
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1, за исключением следующего.
16.1 Изменение:
Раздел 19 МЭК 60601-1:1988 заменен на подраздел 8.7 МЭК 60601-1:2005 (см. раздел 5).
6