ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы
ИСО 14708-1
Разделы настоящею стандарта
и охватываемые аспекты
14.4
4.1.4 В случае если в имплантаты включено как неотьемле-
мая часть вещество, которое, еслиприменяется отдельно, мо-
жет быть рассмотрено как лекарственное вещество согласно
определению 2.7 (ИСО/ТО 14283:2004) и которое может воз-
действовать на организм дополнительно к влиянию, оказы
ваемому изделием, его безопасность должна быть подтверж
дена. принимая во внимание предполагаемое использование
имплантированного изделия
Действует.
14.101 Требование изготоеи-
теля к периодическому полол-
нению лекарственного веще-
ства
4.1.5 Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены
25
Действует.
таким образом, чтобы свести к минимуму риск, вызванный6.102 Испытание мембраны
утечкой вещества из имплантата
методом прокола
4.1.6 Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены
таким образом, чтобы уменьшить, насколько возможно, риски,
вызванные случайным проникновением вещества в имплан
тат, принимая во внимание имплантат и характер окружающей
среды, в которой предполагается его использовать
25
Действует
4.1.7 Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены
таким образом, чтобы минимизировать риски пациента или
пользователя системы, включая программное обеспечение
19.3
Заменен
4.2 Инфекция и микробное заражение
14.1
Действует
4.2.1 Имплантаты и процесс их изготовления должны быть
разработаны таким образом, чтобы уменьшить или устранить,
насколько возможно, риск инфекции для пациента, пользова
теля или третьего лица. Конструкция должна позволять лег
кость манипулирования и. если необходимо, минимизировать
инфицирование имплантата пациентом или. наоборот, во вре-
мя использования
4.2.2 Ткани животного происхождения должны быть поставле
ны от животных, подвергнутых ветеринарным контролю и над
зору. адаптированным к предполагаемому применению ткани.
Информация о географическом происхождении животного
должна быть сохранена изготовителем. Обработка, сохране
ние. испытания и манипуляции с тканями, клетками и веще
ствами животного происхождения должны осуществляться в
соответствии с оптимальным уровнем безопасности. В част
ности. безопас-ность в отношении вирусов и других пере
дающихся патогенов должна быть достигнута применением
проверенных методов удаления или вирусной инактивации в
рамках производственного процесса
Примечание 2
4.2.3 Имплантаты, поставляемые стерильными, должны быть
разработаны, изготовлены и упакованы в защитную упаковку-.
которая создает антимикробный барьер, для обеспечения их
стерильности при поступлении на рынок и при условиях хра-
нения и транспортирования, оговоренных изготовителем, до
тех пор. пока упаковка не будет вскрыта или повреждена
7.1
7.2
10.1
10.2
11.7
11.9
12.1
12.2
14.1
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует
4.2.4 Имплантаты, поставляемые стерильными, должны быть
изготовлены и стерилизованы, если применимо, вапидиро-
ванным методом
14.1
Действует
18