ГОСТ Р ИСО 14708-4—2016
Приложение СС
(справочное)
Обоснование
СС.1 Общие положения
Изложенные ниже замечания к некоторым положениям настоящего стандарта призваны облегчить его по
нимание. Содержание настоящего приложения относится не ко всем разделам настоящего стандарта: именно по
этому нумерация параграфов в приложении не является последовательной.
СС.2 Замечания по специальным разделам и подразделам
1Система для пробных измерений включена в область применения из-за обычной практики проводить инфу
зию в течение испытательного срока до принятия решения об имплантации изделия. Система пробных измерений
должна отвечать тем же требованиям безопасности, что и фактически имплантируемое изделие. Внешние
инфу зионные насосы, применяемые для других целей и не относящиеся к принадлежностям инфузионного
насоса, в настоящем стандарте не рассматриваются.
6.101 Настоящий подпункт определяет соотношение между заявленными изготовителем техническими тре
бованиями, характеристиками и сроком службы.
Точность инфузии является основным фактором безопасности, хорошо известно, что в некоторых имплан
тируемых насосах точность связана с объемом резервуара. Запрашиваемая информация важна для врача для
определения скорости инфузии и настроек изделия.
В стандартах ИСО (например, ИСО 11631 [9]) приведены определения понятиям «точность» и «повторяе
мость». в соответствии с которыми они применяются в настоящем стандарте. В то время как повторяемость мо жет
быть количественно измерена и выражена численно (относится к самому набору данных, но не к сравнению
полученного и истинного значений), фактическая точность, в сравнении с «истинным» значением, не гложет быть
известна. Может быть определен термин «погрешность измерения», но этого не требуется для настоящего стан
дарта. т.к. термин не является широко известным за пределами статистической и инженерной практики и может
привести к путанице. Термин «точность», напротив, является легко узнаваемым (хотя, возможно, обычно непра
вильно истолковывается) и подходит для целей настоящего стандарта. Тем не менее важно, чтобы изготовитель
указал, как именно вычислялась точность.
Процедура определения точности инфузии проводится на установке, утвержденной для определения из
меряемых требований. Из-за небольших объемов инфузии, требуемых для измерения, ошибки в испытательной
установке и подготовке насоса могут быть значительными, если процедуры испытания не полностью утверждены.
Поэтому необходимо контролировать процедуру проверки испытательной установки, предоставленную изготови
телем. и методы испытаний для установления точности инфузии имплантируемого инфузионного насоса. Для ис
пытания может использоваться вещество, такое какдистиллированная вода, до тех пор. пока сохраняется эквива
лентность фактическому предполагаемому употреблению лекарственного вещества.
Изготовителю необходимо разработать подходящие испытания на долговечность для гарантирования безот
казной работы изделия весь гарантийный срок службы. Возможно использовать ускоренное испытание для запуска
насоса и заполнения резервуара для установления ожидаемой производительности в течение долгого времени.
Эти испытания могут быть проведены на образцах, аналогичных конечному изделию, пока есть надлежащее под
тверждение того, что оцениваемые параметры не искажаются при использовании этих образцов.
6.102 Порт доступа к мембране, такой как те. которые используются для пополнения резервуара или предо
ставления прямого доступа к катетеру доставки, является важнейшим компонентом, поскольку повреждение мем
браны может привести к тому, что резервуар опорожнится или жидкость будет просачиваться во внутренние ткани
человека, окружающие имплантируемый насос. Испытание мембраны методом прокола предназначено для обе
спечения стандартизированного метода получения данных для оценки надежности мембраны.
8.101 Настоящее требование распространяется на маркировку во время транспортировки ко всем частям,
включая имплантируемые. К неимплантируемым частям, имеющим электрическое питание, применяются требо
вания раздела 5.
8.102 Настоящее требование распространяется на маркировку с указанием требований к окружающей сре
де во время транспортирования ко всем частям, включая имплантируемые части. К неимплантируемым частям с
электрическим питанием применяют требования раздела 5.
10.3Испытания в настоящем стандарте согласованы с испытаниями по МЭК 60601-1. В примечании объяс
няется. что сменные наклейки не должны подвергаться испытаниям, если они содержат информацию вне требо
ваний настоящего стандарта.
13.1 Испытание влажным протиранием приведено в соответствии с 10.3.
14.2 Требования ИСО 14708-1 были первоначально сформулированы в отношении передающихся через
кровь частиц. Настоящий стандарт позволяет изготовителю определять требования для твердых частиц, которые
могут отличаться в зависимости от предполагаемого применения инфузионного насоса. При этом изготовитель
должен провести анализ рисков, анализ конструкции, испытания или использовать другие подходящие
средства.
28