ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
Настоящий стандарт но применяется для систем, которые не выполняют непрерывную запись и
анализ ЭКГ (например. «Периодические регистраторы»).
201.1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего стандарта — установка требований к ОСНОВАМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВ
НЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКИХ
СИСТЕМ.
201.1.3 Родственные стандарты
Дополнение:
Настоящий стандарт ссылается на родственные стандарты, перечисленные в пункте 2 общего
стандарта и в пункте 201.2 настоящего стандарта.
МЭК 60601-1-2 применяется как модифицированный в пункте 202. МЭК 60601-1-3. МЭК 60601-1-8
и МЭК 60601-1-10 не применяются. Все прочие опубликованные стандарты серии МЭК 60601-1 при
меняются.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В серии МЭК 60601 в частных стандартах требования, содержащиеся в общем стандарте или
родственных стандартах как соответствующие для конкретных рассматриваемых ME ИЗДЕЛИЙ, могут
быть модифицированы, заменены или удалены, кроме того, могут быть добавлены другие требования к
ОСНОВАМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.
Требования частного стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта.
Для краткости МЭК 60601-1 в настоящем стандарте обозначен как общий стандарт. Родственные
стандарты обозначены номерами документов.
В этом стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
- технические условия испытаний — курсив:
- информативные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, например примечания, при
меры и ссылки, — шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен текст нормативных документов в
таблицах;
- термины, указанные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем стандарте, набраны прописны
ми буквами.
Термины в настоящем стандарте означают:
- «пункт» — один из 17 пронумерованных разделов стандарта, указанных в содержании, включая
все подразделы (например, пункт 7 включает подраздел 7.1, 7.2 и пр.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, 7.1. 7.2 и
7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункты в настоящем стандарте будетстоять слово «пункт», за которым следует
его номер. Ссылки на подпункты настоящего стандарта только пронумерованы.
В настоящем стандарте союз «или» используется как включающее «или», т. е. утверждение будет
неоспоримым для любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют формам, представлен
ным в приложении Н Директивы ИСО/МЭК (часть 2). Для нужд настоящего стандарта вспомогательные
глаголы:
- «должен» (shall) означает, что соответствие требованиям или испытаниям является обязатель
ным для соответствия настоящему стандарту;
- «следует» (should) означает, что соответствие требованиям или испытаниям является рекомен
дуемым, но не обязательным для соответствия настоящему стандарту,
- «можно» (may) используется для обозначения допустимого способа достижения соответствия
требованиям или испытаниям.
2