ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
Частота встречаемости и разнообразие VF в бззах данных АНА и MIT-BIH достаточны, для того чтобы эти
базы данных могли заменить базу данных CU для целей подпункта 201.12.1.101.2.5. Оценка обнаружения VF с ис
пользованием 80 записей базы данных АНА и 48 записей базы данных MIT-BIH должны дополнять необходимую
оценку базы данных CU, так как база данных CU не содержит достаточно примеров сигналов, способных вызвать
ложное обнаружение VF.
Подпункт 201.12.1.101.1.4 Условия проведения испытаний
Условия проведения испытаний могут включать цифровую или аналоговую базу данных ЭКГ. Базы данных
MIT-BIH иАНА содержат болев 60 ч ЭКГ. и это время увеличивается с добавлением других баз данных. Добавление
аналоговых ЭКГ в ME ИЗДЕЛИЕ требует времени и подвержено ошибкам, так как могут быть добавлены все виды
окружающих помех, которые помешают анализу.
Существуют преимущества при испытании алгоритмов только с использованием цифровых баз данных ЭКГ.
Преимуществами являются короткое время испытания, которое может составлять несколько секунд, и воспроиз
водимость, так как окружающие помехи не добавляются и не могут помешать анализу. Пункты 201.12.4.4.101—
201.12.4.4.112 гарантируют свойства аналоговой части ME ИЗДЕЛИЯ. Вместе с отдельным испытанием алгоритма
испытание в целом будет эквивалентно целому испытанию с загрузкой аналоговых ЭКГ в ME ИЗДЕЛИЕ.
Подпункт 201.12.1.101.1.5 Требования к экспертному отчету
Существует четыре возможных результата эксперимента, при котором детектор представлен с входными
данными, которые отражают значимые или незначимые события. Правильно обнаруженное событие называется
истинно положительным (ТР): ошибочно отбрасываемое (пропущенное) событие называется ложноотрицатель
ным (FN); ошибочно обнаруженное незначительное событие называется пожнололожительным (FP); правильно
отбрасываемое незначительное событие называется истинно отрицательным (TN). Одной из проблем обнаруже ния
является то. что невозможно подсчитать количество незначительных событий, поэтому количество истинно
отрицательных событий является неопределенным. При наличии такой проблемы обычный детектор измеряет
чувствительность (Se. отрезки обнаруженных событий) и специфичность (+Р. отрезки обнаружений, являющихся
значимыми событиями):
ТР
ТР
S
_
e =
-----------
+Р =-----------
TP +FN
TP +FP
Подпункт 201.12.1.101.1.5.1 Требуемая статистика
Полезно, особенно при небольшом общем количестве элементов, определить совокупную статистику, ко
торая описывает эксплуатационные характеристики детектора по базе данных в целом. Обычно используют два
типа совокупной статистики: общая статистика, в которой всем событиям присваивается одинаковая значимость, и
средняя статистика, в которой каждой записи (объект) присваивается одинаковая значимость. Если частота на
ступления события или обнаружения равны для всех объектов, эти статистики будут эквивалентны.
При рассмотрении статистики обнаружения для продолжительных событий (таких как эпизоды фибрилляции
или отклонение СЕГМЕНТА ST) необходимо установить, как много эпизодов обнаружено, а также общую продол
жительность обнаруженных событий. Статистика событий присваивает одинаковую значимость каждому эпизоду,
независимо от продолжительности. Статистика продолжительности присваивает одинаковую значимость каждому
эпизоду или обнаружению в соответствии с их продолжительностью. Таким образом, статистика событий для про
должительности событий приблизительно аналогична средней статистике отдельных событий, а статистика
про должительности схожим образом аналогична общей статистике.
Хотя база данных MIT-BIH доступна с 1980 г., а база данныхАНА — с 1982 г., все еще сложно определить ми
нимальный приемлемый уровень эксплуатационных характеристик для анализаторов ЭКГ. Пользователи должны
четко понимать, что диагностические выходные данные этих устройств следует воспринимать критически. Притом
что пересмотр необходим в любом случав, определение «приемлемых» эксплуатационных характеристик в су
щественной степени зависит от количества усилий, которые пользователь готов потратить на получение точности
выходных данных устройства. (Требуемые усилия пользователя, в свою очередь, зависят от качества пересмотра и
программно-аппаратных средств редактирования, имеющихся в устройстве, при их наличии.)
Эксплуатационные характеристики, как правило, описаны в терминах совокупной статистики, которая предо
ставляет удобное обобщение характеристик устройства во множестве записей. На основе совокупной статистики
сложно предсказать реальные эксплуатационные характеристики, так как выбор критериев, используемых разра
ботчиками баз данных, варьируется, как и пациенты в клинической практике. Можно было бы ожидать, что средняя
статистика, в которой каждой записи присваивается одинаковая значимость, станет лучшим инструментом для
предсказания реальных характеристик, чем совокупная статистика. Однако статистика «от записи к записи», на
которой основана средняя статистика, зачастую ненадежна, поскольку количество событий в каждой записи гложет
быть мало. В результате средняя статистика может оказаться чрезмерно чувствительной к одиночным погрешно
стям и обычно является менее разумным способом определения характеристик, чем общая статистика, основанная
на большем количестве событий. По этой причине большинство требований к отчетам указаны как общая статисти ка,
а такие требования к отчетам для статистики, как средняя чувствительность VEB. были сознательно опущены.
34