ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
- CNR Institute of Clinical Physiology. Computer Laboratory, via Trieste. 41 56100 Pisa. Italy (база дан
ных ESC за пределами Северной Америки).
Первые четыре базы данных (AHA. MIT-DIH, ESC и NST) состоят из оцифрованных выборок двух
канальных Холтеровских записей, с маркированием каждого кардиоцикла. Данный набор аннотаций, в
котором каждый кардиоцикл был определен кардиологом-комментатором, называется «справочные
аннотации». База данных CU содержит оцифрованные одноканальные записи ЭКГс промаркированны
ми изменениями кардиоциклов.
Элементы баз данных были названы как ленты и записи. Для настоящего стандарта термин «лен
ты» относится только к записям ЭКГ. зафиксированным на физическом носителе. Элементы базы дан
ных называются «записи».
Данный перечень стандартных баз данных не исключает других, которые могут стать доступны в
будущем. Однако это — перечень тех баз данных, которые являются и соответствующими требовани ям.
и доступными на момент публикации настоящего стандарта.
Базы данных должны быть:
- полностью описанными (стандартный цифровой формат);
- четко опознаваемыми по названию, версии, дате и пр.;
- сопровождены вспомогательными системами и инструкциями по использованию.
Если определенные записи из указанных баз данных используют для выполнения требований
пункта 201.12.1.101.1.5, рабочие характеристики устройства испытывать и записывать следует поэтап но
для всех записей из указанной базы данных, кроме этапов, исключенных в соответствии с пунктом
201.12.1.101.1.1.2. Первые 5 мин. записи представляют собой период обучения. Остальная часть каж
дой записи является периодом испытания. Рабочие характеристики устройства измеряют только в пе
риод испытания каждой записи: общий период испытания должны использовать с этой целью, кроме
указанного в пункте 201.12.1.101.1.1.2.
201.12.1.101.1.1.2 ’Записи, которые следует исключить в процессе испытания
Из 80 доступных записей базы данных АНА две были получены от пациентов с кардиостимуля
торами; из 48 записей базы данных MIT-BIH четыре записи — от пациентов с кардиостимуляторами. В
этих базах данных стимулированные кардиоциклы не сохраняют достаточное качество сигнала для
надежной системной обработки для обнаружения или усиления сигнала кардиостимулятора, оптимизи
рованного по естественному сигналу. Для таких систем испытания следует исключать из требований к
отчету эти шесть записей, содержащих сигналы кардиостимулятора. Эксплуатационные характеристи ки
по данным записям следует включить в отчет для устройств, предназначенных для анализа записей
стимулированной аналоговой ЭКГ. сделанных без обнаружения или усиления сигнала кардиостиму
лятора, но совокупная статистика эксплуатационных характеристик не будет включать данные записи в
любом случае. Это исключение записей сигналов кардиостимулятора применяется для алгоритмов
аритмии, а также алгоритмов измерения СЕГМЕНТА ST.
База данных NST содержит три записи (BW. ЕМ и МА). которые являются только записями шума
и не предназначены для использования при стандартных испытаниях. На основании остальных 12 за
писей следует проводить испытания устройства и составление отчета.
Сегменты данных, в которых представлены трепетания желудочков и фибрилляция (VF). ис
ключаются только из лоцикловых сравнений (для обнаружения QRS и VEB). Четко определенные
комплексы QRS, необходимые для поциклового сравнения, не представлены в этих сегментах, кото
рые маркируют меткой ритма в аннотационных файлах базы данных. Однако эти сегменты включены в
испытания обнаружения последовательного VEB и обнаружения VF. Прочие сегменты этих записей (т.
е. те. которые содержат маркированные кардиоциклы) должны быть включены в поцикловые срав
нения.
201.12.1.101.1.2 ‘Требования к испытаниям
201.12.1.101.1.2.1 Точность обнаружения QRS следует испытывать как минимум с использовани
ем баз данныхAHA. MIT-BIH и NST.
201.12.1.101.1.2.2 Точность измерений частоты сердечных сокращений следует испытывать как
минимум с использованием баз данных AHA. MIT-BIH и NST.
201.12.1.101.1.2.3 Точность обнаружения VEB слодует испытывать как минимум с использовани
ем баз данных AHA. MIT-BIH и NST.
8