ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
е)интервал между наступлением аритмии и временем деактивации сигнала тревоги, если он был.
(Это последнее требование применяется только к устройствам, которые выполняют мониторинг в ре
альном времени.)
Кроме того, для алгоритмов, которые пытаются обнаружить желудочковую фибрилляцию/трепе-
тание. должно быть зафиксировано в отчете любое ложнололожительиое обнаружение, которое проис
ходит для любой записи.
Для устройств с заявленной функцией обнаружения AF выполняют сравнение AF. Это испытание
проводят схожим образом, как сравнение VF. с заменой каждого упоминания VF на AF в описании, при
веденном выше.
201.12.1.101.3 ‘Минимальные требования к отчету врача
Любые свойства перечисленных ниже объектов, которые может обнаружить ME СИСТЕМА, долж
ны быть зафиксированы в отчете. В отчете также должны быть перечислены все выбранные ОПЕРАТО
РОМ параметры. Отчет должен обобщать каждый объект амбулаторной процедуры через регулярные
отрезки времени, определяемые производителем, а затем по окончании процедуры вывести общие
данные процедуры.
201.12.1.101.3.1 Частота сердечных сокращений
В отчете должны быть зафиксированы минимальная, средняя и максимальная частота сердечных
сокращений. Сводная информация также должна отражать общее количество обнаруженных сердеч
ных сокращений.
201.12.1.101.3.2 Наджелудочковая эктопия
В отчете должны быть указаны общее количество SVEBs. одиночные SVEBs. парные SVEBs. се
рии SVT и определенная форма продолжительности SVT (либо общее количество кардиоциклов, либо
продолжительность по времени). Сводная информациядолжна включать общее количество каждого из
событий, которые произошли за время процедуры. Отчет должен обобщать показания по каждой по
зиции не менее одного раза в час в процессе проведения амбулаторной процедуры, а затем показания
всей процедуры по ее окончании.
201.12.1.101.3.3 Желудочковая эктопия
В отчете должны быть указаны общее количество желудочковых экстрасистол VEBs. одиночные
VEBs. парные VEBs и серии по три и более VEBs. а также продолжительность серий (либо общее коли
чество кардиоциклов, либо продолжительность по времени). Для эпизодов желудочковой тахикардии в
отчете должны быть указаны частота и продолжительность (либо общее количество кардиоциклов, либо
продолжительность по времени) каждого эпизода. Количество минут (или секунд дополнительно),
проанализированных по каждому каналу, также должно быть указано в отчете (производитель может
заменить количество времени без анализа).
201.12.1.101.3.4 Данные по брадикардии
Требуется ежечасное представление общего числа эпизодов брадикардии с указанием частоты
и продолжительности эпизодов. В отчете должны быть представлены эпизоды брадикардии (частота
сердечных сокращений менее 50 в минуту за период 15 с. или параметры, выбранные производите
лем. или параметры, определенные пользователем).
201.12.1.101.3.5 ПАУЗЫ
В отчете должно быть указано общее число обнаруженных ПАУЗ на основании абсолютной по
роговой величины, выбранной ОПЕРАТОРОМ, или параметров, выбранных производителем. В отчете
должны быть указаны расположение и продолжительность самых длинных ПАУЗ.
201.12.1.101.3.6 ‘Сдвиги СЕГМЕНТА ST
Если производитель заявляет, что ME ИЗДЕЛИЕ способно обнаруживать и измерять сдвиги СЕГ
МЕНТА ST. должен быть сгенерирован соответствующий отчет с параметрами, заявленными произво
дителем, и ого следует включить в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
201.12.1.101.3.7 Распечатка ЭКГ на бумажном носителе
Выбираемые ОПЕРАТОРОМ полоски многоканального ЭКГ со скоростью 25 мм/с должны быть
представлены в достаточном количестве в каждом отчетедля обоснования всех значимых клинических
заключений. Для каждого канала должна быть указана конфигурация ОТВЕДЕНИЯ, либо на каждой
полоске ЭКГ, либо как часть информации об установках процедуры. Полоски ЭКГдолжны как минимум
включать следующую информацию:
- время полоски;
- ЧСС на полоске;
- аннотацию к полоскам.
20