ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
201.12.1.101.1.2.4 Если заявлено, что устройство обнаруживает трепетания желудочков и фи
брилляцию (VF). эту функцию следует испытывать как минимум с использованием баз данных CU. АНА
и MIT-BIH.
201.12.1.101.1.2.5 Если заявлено, что устройство обнаруживает наджелудочковые эктопические
систолы, или трепетание, или мерцательную аритмию предсердий (AF), эту функцию следует испыты
вать как минимум с использованием баз данных MIT-BIH и NST. Если заявлено, что устройство изме ряет
отклонение СЕГМЕНТА (ST) или обнаруживает изменения СЕГМЕНТА (ST). эти функции следует
испытывать как минимум с использованием базы данных ESC, кроме тех случаев, когда характеристики
базы данных вступают в конфликт с испытуемым алгоритмом.
201.12.1.101.1.3 ’Условия проведения испытаний
Испытания алгоритма с использованием стандартизированных цифровых баз данных по опре
делению происходят вне контекста полного мониторинга устройства в клинических условиях. Тем не
менее для получения значимых результатов должна соблюдаться корреляция между характеристиками
алгоритма и реальными клиническими характеристиками устройства.
Для проведения оценки, которая точно отражает возможности алгоритма, применяемого на кон
тролируемом устройстве, предпочтительно проводить испытания с использованием комплекса техни
ческих средств, сравнимого с контролируемым устройством, несмотря на то что характер процесса
испытания алгоритма может потребовать модификации комплекта технических средств или программ
ного обеспечения. Кроме того, сигналы должны быть введены в алгоритм в соответствии с методом,
сопоставимым с методом, который используется в клинических условиях. Должна быть обозначена
вычислительная среда, используемая для выполнения испытуемого алгоритма.
Когда оценку алгоритма проводят в условиях или при ограничениях, которые существенно от
личаются от тех, которые имеются в реальных клинических условиях, результаты алгоритма могут не
отразить истинных характеристик устройства. В реальности устройства могут иметь ограниченную ско
рость процессора, точность вычислений, фильтрацию и пр. Испытания или анализ следует проводить с
указанием на то. что характеристики алгоритма реального контролируемого устройства в разумных
пределах будут соответствовать характеристикам при испытании в искусственных условиях. Данная
проверка допустимости должна быть обозначена.
201.12.1.101.1.4 Анализ множества отведений
Для любой базы данных, содержащей большее количество отведений, чем можно одновременно
проанализировать, следует обозначить реальную комбинацию использованных каналов. Для любой
системы, которая может анализировать больше каналов, чем доступны в базе данных, необходимо
указать, каким образом были введены данные. Оператор не должен менять комбинацию используемых
отведений в процессе обработки всей базы данных. Результаты следует поэтапно зафиксировать в от
чете.
201.12.1.101.1.5 ’Требования к экспертному отчету
201.12.1.101.1.5.1 ’Требуемая статистика
Для каждой записи должна быть представлена статистика в форме, указанной ниже, в соответ
ствии с требованиями, установленными пунктами 201.12.1.101.1.5.2 и 201.12.1.101.1.5.3. Совокупная
статистика, основанная на отчетах с поэтапной фиксацией, обобщающих характеристики алгоритма
при испытаниях для каждой использованной базы данных, должна быть представлена в отчете в соот
ветствии с требованиями.
Следующие символы и аббревиатуры использованы в нижеуказанных таблицах:
- R — требуемая отчетность поданной статистике из этих баз данных:
- О — произвольная отчетность по данной статистике из этих баз данных:
--------
отчетность поданной статистике из этих баз данных не требуется;
- V— требуется совокупная статистика.
201.12.1.101.1.5.2 ’Требования для всех алгоритмов аритмии
Требования для всех алгоритмов аритмии приведены в таблице 201.103.
9