ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
a)Для измерения минимального уровня шума HRV необходимо подсоединить генератор сиг
налов к соответствующим входам устройства ЭКГ. Следует отрегулировать генератор сигналов для
получения треугольного сигнала 1 мВ с шириной у основания 100 мс. Скорость повторения должна
быть от 55 до 75 сигналов в мин. Скорость повторения должна быть стабильной в пределах 0.01 % в
течение 24 ч.
b
)Необходимо получить достаточную длину сигнала для выполнения каждого вычисления HRV
три раза. Например, если одно вычисление HRV является стандартным отклонением для всех интер
валов в течение 5 мин., то должны быть получены данные за период более 15 мин. чтобы можно было
выполнить три отдельных вычисления этого индекса. Некоторые вычисления HRV можно выполнять
только для периода 24 ч. В этом случае для получения трех вычислений используют данные, получен
ные за три отдельных дня.
c) Испытуемое устройство выполняет три анализа для каждого индекса HRV. Необходимо убе
диться в том. что все анализы выполнены для разных сегментов полученных данных имитированного
ЭКГ.
<1)Для каждого индекса HRV записывают наихудший случай измерений (максимальная вариа
бельность) из трех испытаний. Наихудший случай измерения является минимальным уровнем шума.
Ниже приведен перечень, определяющий индекс HRV в таблице 201.106.
Индексы временного интервала:
- Mean: среднее значение всех интервалов, мс;
- SDNN: стандартное отклонение для всех интервалов за время выполнения испытания в це
лом. мс;
- SDANN: стандартное отклонение средних значений за 5 мин/мс;
- ASDNN: среднее значение пятиминутных стандартных отклонений, мс;
- NN50: количество различий между последовательными интервалами более 50 мс;
- PNN50: NN50 как процент допустимых интервалов;
- RMSSD: среднеквадратичное значение последовательных различий, мс;
- TINN; интервал треугольного индекса является шириной основания распределения, измеренного
в качестве основания треугольника, округляющего распределение интервала (минимальное квадратич
ное различие используется для нахождения такого треугольника).
Индексы частотного интервала:
- VLF: очень низкие частоты (от 0,00333 до 0,040 Гц). мс2;
- LF; низкие частоты (от 0.040 до 0,150 Гц). мс2:
- HF. высокие частоты (от 0,150 до 0,400 Гц), мс2.
Т аб лиц а 201.106 — Пример результатов вычисления минимального уровня шума
Индекс HRV
Серия 1
Серия 2
Серия 3
Минимальный уровень шума
SDNN
4.7 мс
4.8 МС
4.1 МС
4.8 МС
ASDNN
4,1 мс
3.9 мс
4,0 мс
4.1 мс
SDANN
0.2 мс
0.4 мс
0.5 МС
0.5 мс
RMSSD
5.6 мс
6.1 мс
5.7 мс
6.1 мс
pNN50
0%
0%
0%
0%
TINN
24 мс
24 мс
16 мс
24 мс
VLF
0.04 мс?
0.04 мс2
0.04 мс2
0.04 мс2
LF
0,13 мс2
0.13 мс2
0.13 где2
0.13 мс2
HF
1,30 мс2
1.30 мс2
1.25 мс2
1.30 мс2
Схемы цифровых испытаний: схемы испытаний 2—5 предназначены для применения в цифровом
исполнении после детектора/классификатора QRS. Это установленодля испытания пригодности ариф
метики при отсутствии эффектов, охарактеризованных в другом месте, и во избежание необходимости
построения симулятора аналогового сигнала требуемой сложности.
16