ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
Распределение статистихи «от записи к записи» является в некоторой степени лучшим основанием для пред
сказания реальных характеристик в той степени, в которой изучаемые записи представляют пациентов, обследу
емых в клинической практике. В реальности ясно, что эксплуатационные характеристики при работе с пациентом,
который ранее не проходил обследование, можно предсказать с большей достоверностью при узком распределе
нии среди обследованных пациентов, чем при широком распределении. Эти распределения редко бывают нор
мальными (по Гауссу), однако в качестве классической параметрической модели (например, при таком измерении,
как дисперсия выборки) являются неадекватными для описания характеристик или их сравнения. Самоподдержи-
вающееся определение является не параметрическим методом определения доверительного предела для характе
ристик, который применялся кданной проблеме: он также полезен при сравнении надежности различных статистик.
Некоторые вопросы не могут быть должным образом решены с использованием существующей методоло
гии испытаний. Автоматизированное обнаружение Р-зубцов, хоть и является желательным, находится за гранью
нынешних анализаторов ЭКГ самого современного уровня, которые основаны только на нательных проводниках.
База данных MIT-BIH включает пять записей с аннотированными непроводящими Р-зубцами; других аннотаций Р-
зубцов среди имеющихся баз данных нет. Схожим образом аннотации Г-зубцов полностью отсутствуют, кроме
аннотаций, указывающих на возможные значимые изменения морфологии Г-зубца в базеданных ESC. Нарушения
проведения имеются и аннотированы в девяти записях базы данных МГГ-BIH и в двух записях Европейской базы
данных ST-T, однако неясно, каким образом можно достоверно измерить точность анализа нарушения проводимо
сти при образце такого размера. Схожие вопросы возникают в отношении узловых ритмов (аннотированных в трех
записях базы данных MIT-BIH) и SVTA (аннотированных в семи записях MIT-BIH и трех записях базы данных ESC).
Основными вопросами являются оценка детектора аритмии при наличии кардиостимулятора и. как следствие,
вопрос оценки алгоритмов для анализа функций кардиостимулятора и детекторов сбоев кардиостимулятора. Со
временная база данных с записями высококачественного кардиостимулятора, включающими образцы сбоев кар
диостимулятора. требуется для решения этих вопросов.
Подпункт 201.12.1.101.3 Минимальные требования к отчету врача
Важно отметить эпизоды тахикардии, брадикардии, эктопии и сдвигов СЕГМЕНТА ST и довести их до вни
мания лечащего врача ПАЦИЕНТА.
Поскольку спортсмены, занимающиеся стайерскими видами спорта (бегуны, пловцы, велосипедисты), могут
обладать ЧСС в покое ниже 50/мин. важно, чтобы у ОПЕРАТОРА была возможность выбирать параметры, избавля
ющие в этих случаях от ложнойдиагностики сердечной патологии. Возможность ОПЕРАТОРА выбирать параметры
также может быть полезна при анализе СЕГМЕНТОВ ST.
Подпункт 201.12.1.101.3.6 Сдвиги СЕГМЕНТА ST
Так как признано, что в настоящее время нет достаточного количества данных об измерении поцихловых
справочных СЕГМЕНТОВ ST. испытатель определяет самостоятельно, каким образом лучше всего генерировать
соответствующие справочные аннотации для целей испытания, а затем он должен четко описать выбранный ме
тод. Измерения алгоритма не обязательно должны заноситься в отчет на поцккловом основании. Для облегчения
сравнения генерирование аннотаций для справочных и испытательных данных по меньшей мере должны быть
соответствующими по времени.
Сводная статистика, такая как коэффициент корреляции или погрешность RMS, может плохо подходить для
задачи по описанию точности измерений отклонения СЕГМЕНТА ST. Они очень чувствительны к резко отклоняю
щимся значениям и не проводят различия между системными ошибками (возникающими в результате смещения
или нелинейности) и несистемными ошибками (возникающими в результате слабой помехоустойчивости или нена
дежных измерительных техник). Лучшей статистикой, по причине ее точности в присутствии резко отклоняющихся
значений, является определение доверительного предела для узкого диапазона и для всего диапазона сигнала.
Поскольку доверительные пределы основаны на стандартном отклонении, испытателю необходимо обеспечить
стандартные отклонения как в линейном формате, так и в диаграмме разброса. Другие статистические методы,
такие как метод Бланда-Альтмана, после этого могут генерироваться на основании полученных данных.
Целью измерения средней погрешности и стандартного отклонения для узкого диапазона справочных ам
плитуд и наклонов СЕГМЕНТОВ ST (а также для всего диапазона сигнала, применяемого в алгоритме) является
определение точности алгоритма в критической области отклонений и наклонов СЕГМЕНТОВ ST. где принимается
большинство клинических решений, а также определение общей точности алгоритма.
Цепью генерирования диаграммы разброса измерений СЕГМЕНТОВ ST и погрешностей СЕГМЕНТОВ ST яв
ляется обобщение результатов всех отдельных измерений таким образом, чтобы обеспечить быструю визуальную
оценку любых систематических смещений измерения, нелинейности или области ненадежной работы, которые мо гут
быть представлены алгоритмом измерения отклонений СЕГМЕНТОВ ST. Кроме того, для любого произвольного
определения расхождения можно выполнить быструю визуальную оценку процента расхождений.
Обнаружение ST эпизода и его продолжительности: на основании истинно положительных, ложноотрица
тельных и ложноположительных обнаружений, полученных в соответствии с методом, указанным в подпункте
201.12.1.101.2.5, чувствительность и специфичность эпизодов ST получаются обычным способом.
Подпункт 201.12.4.4.101 Линейность и динамический диапазон
Интерпретации ЭКГ обычно не включают подробный морфологический анализ QRS, поэтому вполне до
статочно динамического диапазона входных данных ± 3 мВ и коэффициента отклонения 125 мВ/c. Приток» что для
35