ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
- если значение 7 ближе к значению Г, чем к t, a t находится в пределах 150 мс (окно подбора) от
7, метки кардиоциклов 7 и f формируют пару. Переменную величину 7 переустанавливают для
обозначения времени следующей метки справочного кардиоцикла;
- в противном случав метка кардиоцикла испытания в момент t является результатом дополни
тельного обнаружения. Дополнительная метка формирует пару с О или X меткой псевдоцик
ла. Переменную величину t переустанавливают на значение V.
2) Если t предшествует 7. устанавливается величина Т’для обозначения времени следующей
справочной метки кардиоцикла (или времени после окончания записи, если больше нет спра
вочных меток кардиоцикла). После этого существуют две возможности:
- если значение t ближе к значению 7, чем к Г , а / находится в предела 150 мс (окно подбора) от
7. метки кардиоциклов 7 и t формируют пару. Переменная величина t переустанавливает ся
для обозначения времени следующей метки кардиоцикла испытания;
- в противном случав устройство пропустило кардиоцикл во время 7. Дополнительная спра
вочная метка формирует пару с О или X меткой псевдоцикла. Переменную величину 7 пере
устанавливают на значение Г.
c)Увеличивается элемент матрицы, соответствующий паре меток кардиоциклов, которая была
сгенерирована на этапе Ь).
d) Этапы Ь) и с) повторяют до тех пор. пока обе величины t и 7 не будут установлены на время по
сле окончания записи.
При получении матрицы процедура отслеживает сегменты, которые были промаркированы как
нечитаемые или как VF в справочных аннотационных файлах и в аннотационных файлах испытаний.
Для нечитаемых сегментов псевдоциклы маркируют X; во всех прочих случаях псевдоциклы — О. Для
этих целей метки кардиоциклов испытания, сгенерированные во время сегментов справочных VF, не
учитывают. Метки справочных кардиоциклов, имеющихся во время сегментов VF, маркированных
устройством, формируют пару с метками О псевдоциклов и учитывают как прочие пропущенные кар
диоциклы. Теоретически нечитаемый сегмент или сегмент VF может начаться в период обучения: эта
возможность должна быть учтена программным обеспечением, разработанным для выполнения по-
цикловых сравнений.
Примечание — Справочное определение кардиоцикпа появляется в верхнем регистре, а аннотация
алгоритма — в нижнем регистре (например. СПРАВКА/аннотация).
201.12.1.101.2.3.3Частота сердечных сокращений, вариабельность частоты сердечных сокраще
ний или интервала RR
201.12.1.101.2.3.3.1 Измерение частоты сердечных сокращений
Для оценки точности измерения ЧСС эксперт должен применить и обозначить метод получения
измерения ЧСС с использованием справочных аннотационных файлов («справочная ЧСС»), Этот ме
тод может не быть идентичным методу, используемому испытуемым устройством, но в целом желатель
но, чтобы методы совпадали, насколько это возможно. Если методы не идентичны, следует обозначить
причину, по которой используется альтернативный метод. Если устройство производит непрерывный
сигнал ЧСС (вместо наборадискретных измерений), будет взят образец этого сигнала, либо периодиче
ский при частоте не менее 2 Гц. либо для каждого кардиоцикла, с целью получения набора дискретных
измерений для оценки. Каждое вычисление справочной ЧСС должны сравнивать с соответствующим (по
времени) измерением ЧСС испытуемого устройства. Сравнение каждого измерения в результате дает
измеренную погрешность, выраженную как процентное среднее значение измерений справочной ЧСС.
Если испытуемое устройство выдает более одного типа измерений в качестве выходных данных, условия
данного параграфа применяют по отдельности к каждому типу измерения.
201.12.1.101.2.3.3.1 ’Схема испытания измерений вариабельности ЧСС или вариабельности ин
тервала RR
Важно оценить точность алгоритма, основанного на наборе данных, который обладает детерми
нированной и известной системой измерений. Это выполняется с использованием искусственно соз
данного аналогового сигнала и набора аннотационных схем испытаний, которые могут быть введены
в алгоритм и для которых можно определить ожидаемые выходные результаты.
Схема аналогового испытания: схема испытания 1предназначена для применения на протяжении
всей длины полного сигнала инструмента. Другими словами, схема испытания 1 осуществляется как
аналоговый сигнал ЭКГ. записанный, оцифрованный и обработанный детектором QRS. Таким
образом, измерение минимального уровня шума выявляет дополнения, вызванные эффектом выборки,
фазовой подстройки частоты, арифметической точности и. возможно, прочими эффектами.
15