ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
извне (ЭМИ), движению ПАЦИЕНТА (миографические сигналы) или неправильной методике приложения ЭЛЕК
ТРОДОВ или прокладки кабелей. Большинство производителей предоставляют руководства по правильным мето
дикам измерения ЭКГ. Экранированные кабели, а также высокое входное сопротивление и подавление синфазного
сигнала уменьшают некоторые из шумовых проблем.
Подпункт 201.12.4.4.107 Взаимовлияние между каналами
Максимальный уровень взаимного влияния определен требованиями точной постановки диагноза и допол
нительными затратами на подавление шума. Эта спецификация основана на черновой версии МЭК стандарта
ЭКГ. Указанный уровень является вполне достаточным для диагностических целей и экономически выгодным на
практике.
Подпункт 201.12.4.4.108 Частотный отклик
Полная спецификация частотного отклика должна относиться к фазовому искажению, которое является наи
более критическим для низкочастотного отклика. Испытание соответствия реакции на импульсное возмущение
можно провести с использованием достаточно простой процедуры. Испытания при более высоких частотах не
предлагаются, поскольку измерение сдвига фазы при частотах выше 25 Гц будет по меньшей мере затруднительно при
требуемом временном основании 25 мм/с. При частоте 40 Гц точное измерение потребует временного осно вания
400 мм/с.
Как показывает опыт, фазовый отклик одного полюса высокочастотного фильтра 0,05 Гц считается приемле
мым. Допустимое смещение базовой линии после импульса представляет собой падение, которое можно ожидать
от фильтра 0.05 Гц. Требуемый наклон 0.30 мВ/e при стандартном УСИЛЕНИИ и скорости пересчитывается на
из менение 0.3 мм через типичный интервал СЕГМЕНТА ST 100 мс и будет являться клинически значимым,
особенно если типичный комплекс QRS обладает значением импульса, близким к 0,1 мВ * s (ср. 0,3 мВ * s).
Предел высокочастотного отклика 40 Гц основан на двух факторах. Во-первых, первичные назначения амбу
латорного ЭКГ (которыми являются [а] идентификация ритма и [Ь] выявление смещения СЕГМЕНТА ST, необходи
мое для идентификации ишемических эпизодов) могут быть должным образом выполнены без высокочастотного
отклика. Во-вторых, устойчивая проблема высокочастотного шума от частот питающей сети и от мышечных сокра
щений гложет быть уменьшена при диапазоне частот 40 Гц.
Настоящий стандарт предлагает методы испытания для оценки частотного отклика или способности АМБУ
ЛАТОРНОГО ИЗДЕЛИЯ ЭКГ справляться с сигналами, похожими на ЭКГ, такими как треугольный сигнал, имити
рующий зубец R. Допущение 40 % уменьшения пикового значения треугольного входного сигнала соответствует
ожидаемому снижению, вызванному цифровой системой выборки, которая сохраняет один канал 24 ч в не менее
14.4 млн образцов. Испытание соответствия реакции на импульсное возмущение также использовано для ими тации
зубца R и наблюдения, выполняет ли монитор базовые измерения после импульса, которые при реальном входном
сигнале ЭКГ могут привести к сигнальному смещению СЕГМЕНТА ST и вызвать ложную интерпретацию наличия
ишемии.
Низкочастотный отклик 0.67 Гц основан на данных о ЧСС исследований Симонсона"’*. Эти исследования
указали, что частота сердечных сокращений 44/мин присуща более 99 % взрослых людей с внутрииндивидуаль-
ной вариацией RR интервала менее 126 мс. Таким образом, нижний предел 40/мин (0,67 Гц) существует для 99 %
взрослых 90 % времени. Бэйли и др. использовали эти данные, чтобы обосновать низкую частоту 0,67 Гц в реко
мендациях АНА.
Существует стремительный рост частотных откликов на аналоговых лентах АМБУЛАТОРНЫХ РЕГИСТРАТО
РОВ при примерно от 0.2 до 0.3 Гц. Выбор +3 дБ в качестве верхнего предела точности частотного отклика делает
возможным этот рост.
Подпункт 201.12.4.4.109 Функционирование при наличии импульсов кардиостимулятора
ПАЦИЕНТЫ с кардиостимуляторами с большой амплитудой сигналов, устанавливаемыми на поверхности
тела, преобладают среди населения, получающего амбулаторные ЭКГ для диагностики. По этой причине ЭКГ.
записанные ME ИЗДЕЛИЯМИ, которые объявляются ках пригодные для таких ПАЦИЕНТОВ, не должны быть ис
кажены наличием сигнала кардиостимулятора.
Если производитель заявляет, что ME ИЗДЕЛИЕ способно записывать сигналы кардиостимулятора, следует
провести испытания с четырьмя разными сигналами для покрытия диапазона возможных сигналов кардиостиму
лятора при поверхностном ЭКГ.
Подпункт 201.12.4.4.110 Погрешность определения временных интервалов
Корреляция времени наступления внешнего события (например, прием лекарства, наличие симптомов,
физическая активность) и комплексов ЭКГ ПАЦИЕНТА очень важна для клинической интерпретации. Поскольку
записанные ЭКГ рассматривают ретроспективно, записывающее ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА должны предо
ставлять механизм точного указания реального времени наступления вместе с сигналами ЭКГ как на дисплее, так и
на распечатке.
1* SIMONSON Е. Differentiation between normal and abnormal in electrocardiography. St. Louis: C.V. Mosby Co.,
1961, p. 158; SIMONSON E. et al. Variability of the electrocardiogram in normal young men. Am Heart. 1949, vol. 38.
p. 407.
37