ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
диагностических ЭКГ и сердечных мониторов указан коэффициент отклонения 320 мВ/c. эти требования к амбула
торным ЭКГ не превышают 75 мВ/e, рекомендованных отчетом АНА в 1985 г. (Sheffield et al.).
Важно, чтобы АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР правильно работал при наличии достаточных напряжений
смещения постоянного тока. Первоначально это требование возникло из необходимости работать с большими
мощностями поляризации ЭЛЕКТРОДОВ. Требование устойчивости при смещении ± 300 мВ является достаточным
при возникновении поляризации ЭЛЕКТРОДОВ.
Подпункт 201.12.4.4.102 Полное входное сопротивление
Полное входное сопротивление изначально устанавливают на основании эффективного уровня сопротивле
ния кожа — ЭЛЕКТРОД при диапазоне частоты сигнала ЭКГ. Если используют общепринятые ЭКГ ЭЛЕКТРОДЫ,
измерительная система должна обладать достаточно высоким входным сопротивлением, чтобы практически все
субъекты проходили измерения без существенных погрешностей.
Промышленность может легко соответствовагь этим требованиям. Несмотря на то что появление обрабо
танных гелем ЭЛЕКТРОДОВ привело к еще более низкому среднему уровню входного сопротивления, указанные
исследования все еще имеют силу в качестве предела для наихудшей ситуации, например, сохраняется примене
ние ЭЛЕКТРОДОВ старого типа. Использование современных ЭЛЕКТРОДОВ с пониженным уровнем сопротивле
ния еще больше снизит малое количество субьектов, чье избыточное входное сопротивление кожа — ЭЛЕКТРОД
вызывает погрешности измерения.
Сопротивление кожа — ЭЛЕКТРОД уменьшается при увеличении частоты и времени применения ЭЛЕКТРО
ДОВ. Метод испытания имитирует падение входного сопротивления, зависимое от частоты, с применением конден
сатора 4,7 нФ. подсоединенного параллельно с резистором 0.62 МОм. При частоте 10 Гц входное сопротивление
этой комбинации составляет около 610 кОм. Поэтому ME ИЗДЕЛИЯ с амплитудой полного входного сопротивления на
одном конце 9.55 МОм или больше при 10 Гц пройдут испытания.
Подпункт 201.12.4.4.103 Подавление синфазного сигнала
Конкретный метод определения и измерения подавления синфазного сигнала (CMR). выбранный для этого
стандарта, производит емкость АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА относительно земли хуже, чем емкость отно
сительно ПАЦИЕНТА. Требование к CMR 60 дБ при линейной частоте является достаточно консервативным. При
реальном применении, когда емкость между монитором АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА и ПАЦИЕНТОМ явля
ется преимущественной, можно ожидать существенно более высокие рабочие характеристики CMR. Гармониче
ский анализ частоты сети включен по причине искажения сигнала сети питания, которое происходит в результате
изменяющихся нагрузок от таких элементов, как контроллер SCR и электронное оборудование с фильтрами блока
питания с конденсаторным входом.
АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР обернут заземленной фольгой с целью четкого определения и стабилиза
ции емкости АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА относительно земли. Компоненты испытания входных данных и
КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТАзащищены проходным экраном, который устраняет эффект паразитной емкости относительно
земли от этих компонентов. Кроме того, вся испытательная установка заключена в экран с заземлением с целью
стабилизации паразитарной емкости Сх.
Единственной оставшейся переменной, способной повлиять на испытание, является физическая конструк
ция конкретного АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА, которая устанавливает размер АМБУЛАТОРНОГО РЕГИ
СТРАТОРА. а также устанавливает расстояние между внутренней схемой и внешней оберткой из фольги (т. е.
толщина изоляционного кожуха). Чем выше результирующая емкость АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА отно
сительно обертки из фольги, тем сложнее достичь соответствия требованиям, устанавливаемым этой конкретной
методологией испытания. С другой стороны, защита испытуемых компонентов ввода и КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА облег
чает соответствие этой спецификации рабочих характеристик.
С целью проверки подавления синфазного сигнала внутренней схемой ME ИЗДЕЛИЯ необходимо отключить
частотный блокирующий фильтр ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. В противном случае испытание в основном будет проверять
(дифференциальный режим) отказы блокирующего фильтра. Желательно достичь нормального подавления син
фазного сигнала при частоте, отличной от частоты ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
Подпункт 201.12.4.4.104 Погрешность УСИЛЕНИЯ
Справочные установки УСИЛЕНИЯ 10 мм/мВ отражают установившуюся практику (рекомендации АНА. Шеф
филд, 1985). Дополнительные установки не требуются для гарантии безопасности и эффективности. Однако выход
ныеданные системы при всехустановках УСИЛЕНИЯ должны быть в разумной степени близки к идеальной системе.
Подпункт 201.12.4.4.105 Стабильность УСИЛЕНИЯ
Для того чтобы гарантировать корректную интерпретацию, стабильность УСИЛЕНИЯ особенно важна для
амбулаторного оборудования непрерывного наблюдения, когда обычный период мониторинга составляет 24 ч или
более. Изменения сигнала ЭКГ. не вызванные физиологическими или патофизиологическими изменениями, долж ны
быть сведены к минимуму. Указанные здесь пределы представляют собой согласие, достигнутое для достижи мых
пределов, установленных на практике.
Подпункт 201.12.4.4.106 Шум системы
Шум в электрокардиографических записях является одним из наиболее устойчивых недостатков, мешающих
получению чистого, диагностируемого сигнала. Однако эту проблему в цепом можно отнести к вмешательству
36