ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
a)Справочный аннотационный файл определяет расположение всех серий. Для кахщой справоч
ной серии определяют окно подбора, которое начинается за 150 мс до времени первой метки кардио
цикла справочной серии и заканчивается через 150 мс после времени последней метки кардиоцикла
справочной серии.
b
)Для каждой справочной серии длина справочной серии является количеством последователь
ных меток справочных кардиоциклов V или F в пределах окна подбора.
c) Для каждой справочной серии длина серии испытания является количеством последователь
ных меток кардиоциклов испытания V или F в пределах окна подбора. Если в процессе одной спра
вочной серии происходит обнаружение более чем одной серии, длина серии испытания определяется
самой длинной из обнаруженных серий в пределах окна подбора. Если в процессе справочной
серии метки кардиоциклов испытания V или F отсутствуют, длина серии испытания равна нулю.
d) Каждая возможная комбинация длины справочной серии и длины серии испытания соответ
ствует ячейке в сводной матрице чувствительности серии. Для каждой справочной серии приращивает ся
число соответствующей ячейки.
Для получения сводной матрицы чувствительности серии SVE выполняется такая же процедура,
но все V или F в приведенном выше описании заменяются на S.
201.12.1.101.2.4.4 Сводная матрица специфичности серии
Данный параграф описывает, каким образом получить сводную матрицу специфичности серии
VEB.
a) Справочный аннотационный файл определяет расположение всех серий. Для каждой серии
испытания определяется окно подбора, которое начинается за 150 мсдо времени первой метки кардио
цикла серии испытания и заканчивается через 150 мс после времени последней метки кардиоцикла
серии испытания.
b
)Для каждой серии испытания длина справочной серии является количеством последователь
ных меток кардиоциклов испытания V или F в пределах окна подбора.
c) Для каждой серии испытания длина справочной серии является количеством последователь
ных меток справочных кардиоциклов V или F в пределах окна подбора. Если в процессе одной серии
испытания происходит более одной справочной серии, длина справочной серии определяется самой
длинной из обнаруженных справочных серий в пределах окна подбора. Если в процессе серии
испыта ния метки справочных кардиоциклов V или F отсутствуют, длина справочной серии равна нулю.
d) Каждая возможная комбинация длины справочной серии и длины серии испытания соответ
ствует ячейке в сводной матрице специфичности серии.
Для каждой справочной серии приращивается число соответствующей ячейки. Для получения
сводной матрицы специфичности серии SVE выполняют аналогичную процедуру, но все V или F в при
веденном выше описании заменяют на S.
201.12.1.101.2.5 Сравнение VF иAF
Для устройств с заявленной функцией обнаружения VF выполняют сравнение VF. Это испытание
требует производства аннотационных файлов, основанных на выходных данных устройства, содер
жащих как минимум указание времени, когда устройство обнаружило начало и окончание эпизодов
VF. Существует частичное совпадение в процессе каждого интервала, когда справочные аннотации и
аннотации испытания указывают на происходящую VF.
Измерение чувствительности и специфичности эпизода VF: каждый справочный эпизод, для ко
торого существует частичное совпадение, считается истинно положительным для целей определения
чувствительности эпизода VF. любые другие справочные эпизоды считаются ложноотрицательными.
Схожим образом каждый эпизод, маркированный алгоритмом, для которого существует частичное со
впадение. считается истинно положительным для целей определения чувствительности эпизода VF;
любые другие эпизоды, маркированные алгоритмом, считаются ложноположительными.
Измерение чувствительности и специфичности измерения продолжительности VF требует опре
деления общей продолжительности справочного VF и VF. маркированного алгоритмом, а также общей
продолжительности периодов частичного совпадения, как описано выше.
Кроме того, следующая информация должна быть предоставлена по каждой записи:
a) подпункт записи, используемой для испытания;
b
)генерировался ли сигнал тревоги для записи испытания;
c)что представлял собой сигнал тревоги, если он был (например, асистолия, желудочковая тахи
кардия или желудочковая фибрилляция);
d) градация сигналов тревоги, если она применяется;
19