ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
201.7.2 Внешняя маркировка ME ИЗДЕЛИЙ и частей ME ИЗДЕЛИЙ
Дополнительный подпункт:
201.7.2.101 Идентификация ПОДВОДЯЩЕГО ПРОВОДНИКА
ПОДВОДЯЩИЙ(ИЕ) ПРОВОДНИК(И) должен(ы) иметь нестираемую маркировку, чтобы соответ
ствующий ПОДВОДЯЩИЙ ПРОВОДНИК можно было определить непосредственно на обоих концах
соединения ЭЛЕКТРОДА, и данная конструкция или маркировка позволяет избежать неправильного
подсоединения к ME ИЗДЕЛИЮ.
Если использован независимый биполярный ПРОВОДНИК, выделение канала должно быть
четко описано на ME ИЗДЕЛИИ для справки. Кроме того, цветовая кодировка ПОДВОДЯЩЕГО(ИХ)
ПРОВОДНИКА(ОВ) должна(ны) соответствовать схемам цветовой кодировки таблицы 201.102.
Таблица 201.102 — Цветовая кодировка ПОДВОДЯЩЕГО ПРОВОДНИКА
ЭЛЕКТРОДКод 1а)Код 2В>
Канал 1
Положительный ЭЛЕКТРОД
Отрицательный ЭЛЕКТРОД
Зеленый
Красный
Красный
Белый
Канал 2
Положительный ЭЛЕКТРОД
Отрицательный ЭЛЕКТРОД
Белый
Желтый
Коричневый
Черный
Канал 3
Положительный ЭЛЕКТРОД
Отрицательный ЭЛЕКТРОД
Оранжевый
Голубой
Оранжевый
Голубой
НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД
Черный
Зеленый
а1Код 1должны использовать в Европе и по всему миру.
Ь| Код 2 должны использовать в Северной Америке (см. Руководство АНА от 1985 г.).
201.7.9.2 Инструкции по применению
Дополнительный подпункт:
201.7.9.2.101 ’ Дополнительные инструкции по применению
a) Относительно определенных вопросов имеются следующие пояснения:
1) рекомендации о типе электрической установки, к которой можно безопасно подсоединить ME
ИЗДЕЛИЕ, включая подсоединение к любому ПРОВОДНИКУ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;
2) проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и вспомогательные соединительные элементы для РАБОЧИХ
ЧАСТЕЙ ТИПА BF или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны
касаться других проводящих частей, включая землю;
b
) должны быть в наличии четкие инструкции при использовании специальных типов аккумулято
ров или представлены процедуры зарядки аккумулятора с целью соответствия требованиям настояще
го стандарта:
c) должны быть представлены четкие инструкции при использовании АМБУЛАТОРНОГО РЕГИ
СТРАТОРА во влажной окружающей среде;
d) маркировка ME ИЗДЕЛИЯ должна четко указывать, предназначено ли оно для детей массой
менее 10 кг,
e) производитель должен указать метод подсчета ЧСС;
О производитель должен указать метод определения ПАУЗЫ;
д) если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для обнаружения и/или измерения сдвигов СЕГМЕНТА ST.
производитель должен указать в инструкции по эксплуатации или руководстве для врача следующее:
- выполняется ли анализ СЕГМЕНТОВ ST по всем ОТВЕДЕНИЯМ или по некоторым ОТВЕДЕ
НИЯМ;
- существует ли выбираемый ОПЕРАТОРОМ критерий определения сдвигов СЕГМЕНТОВ ST (та
кой как смещение и наклон этих параметров):
- насколько часто сдвиги СЕГМЕНТОВ ST суммируются в клиническом отчете (например, ежечас
но). сообщается ли число приступов, типы приступов (повышение или снижение) и продолжительности
приступов или представляется ли в клиническом отчете эта информация по каждому событию:
6