ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
Если производитель заявляет, что ME ИЗДЕЛИЯ имеют функцию измерения СЕГМЕНТА ST, ниж
няя критическая частота должна быть 0.05 Гц для фильтра верхних частот первого порядка или его
функционального эквивалента.
Если производитель заявляет, что ME ИЗДЕЛИЯ имеют функцию записи ЭКГ младенцев весом
менее 10 кг, верхняя критическая частота должна быть не менее 55 Гц.
Либо:
с)Отклик на все импульсы последовательности треугольных импульсов 1,5 мВ по 40 мс. которая
имитирует серию узких зубцов R. должен быть в пределах от 70 до 110 % от максимальной амплитуды
при последовательности треугольных импульсов 1,5 мВ в течение 200 мс.
Если производитель заявляет, что ME ИЗДЕЛИЯ имеют функцию записи ЭКГ младенцев весом
менее 10 кг, отклик на волну в воде последовательности треугольных импульсов должен быть в пре
делах от 80 до 110 % от максимальной амплитуды при последовательности треугольных импульсов
1.5 мВ в течение 200 мс.
Соответствие проверяют проведением следующего испытания:
a) Не менее 20 с записывают базовые показатели при нулевом напряжении, а затем однократ
ный прямоугольный импульс 3 мВ продолжительностью 110мс. Продолжить запись базовых показа
телей при нулевом напряжении еще в течение 20 с.
b
) Используя схему испытания, показанную на рисунке 201.101. записывают не менее 5 с сину
соидального сигнала 2 мВ «мощность — напряжение» при 0.67 Гц. Повторяют процедурупри 1. 2. 5. 10.
20 и 40 Гц.
Если производитель заявляет, что ME ИЗДЕЛИЯ имеют функцию измерения СЕГМЕНТА ST.
меняют вышеуказанную серию показателей на нижнюю испытуемую частоту 0.67 и 0.05 Гц.
Если производитель заявляет, что ME ИЗДЕЛИЯ имеют функцию записи ЭКГ/младенцев весом
менее 10кг. меняют вышеуказанную серию показателейна верхнюю испытуемую частоту40 и 55Гц.
c) Записывают не менее 5 с последовательности треугольных импульсов 1.5 мВ с шириной
основания 200 мсис частотой повлюрвния 1/с. Затем устанавливают ширину основания треуголь
ных импульсов на 40 мс. Записывают в точение не менее 5 с.
Сверяют следующие результаты измерений с данными в печатных документах:
a) Базовые показатели выходного сигнала после прямоугольного импульса 3 мВ смещаются не
более чем на 0.1 мВ по отношению к базовым показателям до импульса. Наклон за пределами обла
сти импульса не должен превышать 0.3 мВ/с.
b
) Отклики «мощность — напряжение» амплитуды при частотах 0.67. 1. 2. 10. 20. 40 Гц нахо
дятся в пределах между 70 и 140% отклика при 5 Гц.
Если производитель заявляет, что ME ИЗДЕЛИЯ имеют функцию измерения СЕГМЕНТА ST.
меняют вышеуказанную серию показателей на нижнюю испытуемую частоту 0.67 и 0.05 Гц или ев
функциональный эквивалент.
Еслипроизводитель заявляет, что ME ИЗДЕЛИЯ имеют функцию записи ЭКГмладенцев весом
менее 10 кг. меняют вышеуказанную серию показателей на верхнюю испытуемую частоту 40 и 55
Гц или ев функциональный эквивалент.
c) Минимальная амплитуда от вершины к основанию при последовательности треугольных
импульсов 1.5 мВ с шириной основания 40 мс составляет не менее 60 % от максимальной ампли
туды от вершины к основанию при последовательности треугольных импульсов 1.5 мВ с шириной
основания 200 мс.
Еслипроизводитель заявляет, что ME ИЗДЕЛИЯ имеют функцию записи ЭКГмладенцев весом
менее 10 кг. минимальная амплитуда от вершины к основанию при последовательности треуголь
ных импульсов 1.5 мВ с ширинойоснования 40 мс составляет но менее 80% от максимальной ампли
туды от вершины к основанию при послвдователыюсти треугольных импульсов 1.5 мВ с шириной
основания 200 мс.
201.12.4.4.109 ‘Функционирование при наличии импульсов кардиостимулятора
Если производитель заявляет, что ME ИЗДЕЛИЯ имеют функцию записи ЭКГ при наличии импуль
сов имплантированного кардиостимулятора, работа имплантированного кардиостимулятора не окажет
неблагоприятного воздействия на функциональность ME ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие проверяют посредством следующего испытания:
а)Подсоединяют ME ИЗДЕЛИЕ по схеме, показанной на рисунке 201.104. подсоединив положи
тельный ЭЛЕКТРОД ПАЦИЕНТА к каждому каналу, подсоединенному к Р1, и отрицательный ЭЛЕК
ТРОД к каждому каналу, а также КОНТРОЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД к Р2.
26