ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
b
)Регулируют генератор синусоидальных сигналовтаким образом, чтобыврезисторе 111 кОм
присутствовал синусоидальный сигнал «мощность — напряжение» 10 Ги. (2.0 ± 0.2) мВ. Генератор
импульсов добавляет импульсы (200 ± 25J мВ в течение (1.0 ± 0.1) мс. со временем нарастания £10
мкс и частотой повторения 100 импульсов/мин.
c) Записывают не менее 30 с.
d) Меняют местами соединения положителыюго и отрицательного ЭЛЕКТРОДОВ, описанно
го в пункте а), и повторяют запись.
e) Посредством воспроизведения подтверждают, что для всех импульсов высота второго
пика синусоидального сигнала после импульса но отличается болев чем на 0.2 мВ от высоты пика
синусоидального сигнала непосредственно перед импульсом.
Если производитель заявляет, что ME ИЗДЕЛИЯ имеют функцию записи деятельности импланти
рованного кардиостимулятора, ME ИЗДЕЛИЕ должно выполнять видимую запись импульсов кардио
стимулятора с амплитудой от 2 до 200 мВ. с продолжительностью от 1до 2 мс и временем нарастания
не менее 100 мкс.
Соответствие такого ME ИЗДЕЛИЯ проверяют посредством следующего испытания:
Следует провести испытания с четырьмя различными импульсами со временем нарастания
не менее 100 мкс: первый импульс с амплитудой 2 мВ и продолжительностью 2.0мс. второй импульс с
амплитудой 200 мВ и продолжительностью 2.0 мс. третий импульс с амплитудой 20 мВ и про
должительностью 0,1 мс. а четвертый импульс с амплитудой 2 мВ и продолжительностью 0.1 мс.
Записывают не менее 30 с с установками синусоидального генератора, как в вышеуказанном
пункте Ь). и частотой повторения импульсов 100/мин. проводят такую же проверку для каждого
импульса, на записи в распечатанном документе делают отметку на вьюоте 2 мм при одинаковой
частоте повторения и одинаковым интервалом между импульсами по море ввода импульсов в ME
ИЗДЕЛИЕ.
10OkQР1
Recorder — регистратор; Reference — контроль. ppm — количество импульсов в минуту
Рисунок 201.104 — Схема для испытаний на устойчивость при действии импульса кардиостимулятора
в соответствии с 201.12.4.4.109
1
201.12.4.4.110 ‘ Погрешность измерения временных интервалов
Общая погрешность в течение 24 ч не должна превышать 30 с.
Соответствие проверяют посредством следующего испытания:
ME ИЗДЕЛИЕ подготавливают для записи сигнала симулятора ЭКГ или длярабол ы в калибро-
вечном режиме в течение 24 ч. Через 1ч ± 1с. 8ч ± 1си 23 ч± 1с после начала испытания в запись
добавляют отметку события. Это можно выполнить, добавляя отметку события с использовани
ем радиотаймера с точной временной разверткой. Изучают полный обнародованный отчет и про
веряют каждую мотку события, которая должна отмечать реальное время дня в пределах 30 с на 1-
м. 8-м и 23-м часу отчета.
201.12.4.4.111 ‘Установка и переключение УСИЛЕНИЯ
Используемое УСИЛЕНИЕ должно быть выведено на печатающее устройство. Аналоговые си
стемы должны отражать калибровочный импульс при выводе на печатное устройство. Как минимум
должны быть указаны УСИЛЕНИЯ 10 и 5 мм/мВ. Если имеются дополнительные УСИЛЕНИЯ, должно
быть указано по меньшей мере УСИЛЕНИЕ 20 мм/мВ.
Соответствие проверяют путем распечатки.
27