ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
Т аб лиц а АА.1— Записи для включения в полное испытание
База данных
Идентификация записи
Описание
Количество записей
База данных
АНА (включены)
Без VEBs
Изолированные однородные VEBs
Изолированные разнородные VEBs
Бигеминия
VEBs R-на-Т
Желудочковые куплеты
Желудочковая тахикардия
Желудочковая фибрилляция
1201— 1210
2201,2203—2210
3201—3210
4201-4210
5201—5210
6201—6210
7201—7210
8201—8204.8206—8210
записи АНА в полном испытании
10
9
10
10
10
10
10
9
78
(Исключены)
2202, 8205
Импульсы кардиостимулятора
2
20
База данных
MIT-BIH
24
Записи не включают аритмию или
включают обычную аритмию
Записи включают необычную или
клинически незначимую аритмию
44
100.101. 103, 105, 106. 108. 109.
111—119, 121—124
200—203, 205. 207—210.212—
215. 219—223. 228 230—234
записи MIT—BIH в полном
испытании
(Исключены)
102. 104. 107.217
Импульсы кардиостимулятора
4
База данных шумового стресса
12
База данных
NST
118е00. 119е00.118е06. 119е06.
118в12. 119е12, 118е18. 119е18.
118е24. 119е24.118е_6. 119е_6.
База данных
си01—си35
35
си
База данных желудочковой
тахиаритмии
Примечание — Приведенные идентификационные номера записей АНА относятся к 35-ыинутмой версии базы
данных АНА. Вторая цифра слева в идентификационном номере это «0» (вместо «2») соответствует
трехчасовой записи. Только последние 35 мин из трехчасовой записи (эквивалент записей по 35 мин) могут быть
представлены в алгоритме как часть полного испытания, если использованы записи по 3 ч.
Подпункт 201.12.1.101.1.3 Требования к испытаниям
Частота встречаемости и разнообразие аритмии и экстрасистол в 90 записях базы данных ESC достаточны,
для того чтобы эта база данных послужила заменой для баз данныхАНА и MIT-BIHдля оценки обнаружения QRS и
выполнения классификации. Однако оценка с использованием 90 записей базы данных ESC и сходные протоколы
поцикловых и посерийных сравнений могут дополнять оценку на основании баз данных АНА и MIT-BIH. Такое ис
пытание может быть особенно полезно при оценке надежности обнаружения QRS и выполнении классификации
при наличии изменений СЕГМЕНТА ST и Г-зубцов.
Вазы данных АНА, МГГ-BIH. NST, CU и ESC не сопровождаются справочными значениями вариабельности
ЧСС (HRV). Точность вычислений HRV лучше всего оценивать на основании контролируемых входных данных, для
которых можно предсказать точные справочные параметры HRV. Базы данных предоставляют набор с указанием
времени и меток QRS. которые можно использовать в качестве простых, реалистичных, легко доступных, стан
дартных последовательностей входных данных для алгоритмов HRV. Если из двух различных алгоритмов HRV
до ступны только результаты HRV, можно выполнить сравнением эквивалентности. Если наблюдаются
расхождения, обсуждение различий в применении алгоритма или различий в определении индекса может начаться
с веществен ного фокуса. Со временем может появиться согласованный набор правильных результатов для каждого
правильно определенного индекса HRV.
Эта рекомендованная практика не может относиться ко всем измерениям HRV, которые могут использовать
ся на момент публикации настоящего стандарта или которые будут изобретены в будущем. Однако методы испы
тания и требования к отчетам, описанные в настоящем стандарте, считаются достаточными для оценки измерений
идругих показателей.
Диагностическая значимость анализа HRV, при его наличии, еще должна быть установлена. Требования этой
рекомендованной практики в отношении анализа HRV не должны быть истолкованы как определения критериев
для измерений, полезных при диагностике. Единственной целью этих требований является установление стан
дартной методологии для оценки численной точности конкретных выходных данных устройства, а не присвоение
этим данным диагностической значимости. Подобная диагностическая значимость может быть определена только на
основании клинических исследований, которые находятся за пределами сферы применения данной рекомен
дованной практики.
33