ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
201.12.1.101.1.6 Схема испытания в искусственных условиях
Некоторые аспекты характеристик алгоритма лучше всего можно оценить, используя схему де
терминированного теста. Для этих схем можно прогнозировать правильные результаты алгоритма. Это
рекомендовано специальным отчетом11ESC/NASPE (Европейское общество кардиологии/Североаме-
риканское общество по стимуляции и электрофизиологии).
Если устройство измеряет вариабельность ЧСС (HRV) или вариабельность кардиоинтервала
(RRV). эти функции следует испытывать с использованием специальных схем симуляции ЭКГ со специ
фической вариабельностью. Одна схема (схема испытания 1; см. 201.12.1.101.2.3.3.2) определяет из
мерение минимального уровня шума и предоставляет рекомендации о том. насколько чувствительной
может быть система для пациентов с очень низкой вариабельностью. Другие схемы (схемы испытания
2—5; см. 201.12.1.101.2.3.3.2) определяют точность вычислений и минимальный верхний предел для
пациентов с высокой вариабельностью.
201.12.1.101.2 ‘Автоматизированный анализ
Требование воспроизводимости оценки подразумевает, что оценки должны выполняться без вме
шательства человека. Любая функция изменения режима автоматического анализа должна быть от
ключена.
201.12.1.101.2.1 Использование стандартных баз данных
Каждая запись из базы данных должна вводиться в алгоритм непрерывно от начала до конца (т. е.
без перемотки или ускорения). Это требование применяется только к методу, по которому образцы ЭКГ
вводят в испытуемое устройство, и оно не накладывает ограничения на метод, по которому устройство
проводит анализ.
Если сигналы цифровых ЭКГ из записей баз данных предварительно обработаны определенным
способом перед их вводом в испытуемое устройство, эта предварительная обработка должна быть
достаточно детально описана для контроля стороной, проводящей испытания. Предварительная об
работка может включать (но не ограничена):
- повторную выборку (т. е. переход к частоте выборки, отличной от частоты, используемой в стан
дартных базах данных):
- переформатирование (т. е. смену порядка байтов, точности образцов или цифрового кодирования);
- изменение масштаба (изменение амплитуды сигнала, т. е. изменение УСИЛЕНИЯ);
- программную фильтрацию или фильтрацию с помощью компьютера, которая не используется
при нормальном рабочем режиме испытуемого изделия;
- переход с цифровых сигналов на аналоговые.
Если оценка испытуемого устройства осуществляется с использованием сигналов, преобразован
ных в аналоговую форму и подаваемых в нормальные аналоговые входы устройства, то автоматиче
ское управление УСИЛЕНИЕМ (ACG) обеспечит регулировку УСИЛЕНИЯ автоматически. Если оцен
ку осуществляют с использованием цифровых данных и ACG не является цифровым, а представляет
собой часть аналогового внешнего интерфейса устройства, то устройство может симулировать воз
можность ACG с помощью альтернативного метода. Этот альтернативный метод обеспечивает такой
«режим испытания», который генерирует «аннотации испытания» для порождения сообщения о том,
что требуется «регулировка УСИЛЕНИЯ» для продолжения анализа каждой записи ЭКГ пациента.
Это сообщение должно информировать эксперта о необходимости регулировки УСИЛЕНИЯ ЭКГ в
одном или во всех каналах. Эксперт должен затем запустить программу «xform»2) (или эквивалент) для
регу лировки УСИЛЕНИЯ ЭКГ на основании инструкций, полученных от программы.
(Если используется другая программа, это должно быть обозначено, и программа должна быть
предоставлена.) Этот процесс следует повторять до тех пор. пока не появится сообщение «изменения
УСИЛЕНИЯ нет»; после этого испытуемое устройство автоматически продолжит анализ ЭКГ.
Поцикловые сравнения по протоколу, описанному в пункте 201.12.1.101.2.3, следует использо
вать для получения чувствительности QRS (QRS Se), специфичности QRS (QRS +Р). чувствительности
VEB (VEB Se). специфичности VEB (VEB +Р), частоты ложноположительных VEB (VEB FPR), частоты
ложноположительных наджелудочковых эктопических систол (SVEB FPR) и специфичности
наджелу дочковых эктопических систол (SVEB +Р). Посерийные сравнения по протоколу, описанному
в пункте 201.12.1.101.2.4, следует использовать для получения Se и *Р куплета VE. Se и *Р короткой
серии VE
О Heart Rate Variability. Standards of Measurement. Physiological Interpretation, and Clinical Use. by European
Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996. 93:1043— 1065.
2) См., в частности, c. 1061.
12