ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
201.12.4.4.112 ‘Синхронизация по времени
Когда усилители для всех каналов установлены на одни и те же пределы частотного отклика,
отклонение каналов относительно друг друга должно быть менее ± 20 мс или ± 0.5 мм (при шкале
временной оси 25 мм/с), за исключением случаев, указанных ниже. Это применимо ко всей системе и
всем ее компонентам, в частности АМБУЛАТОРНОМУ РЕГИСТРАТОРУ. ОБОРУДОВАНИЮ ВОСПРОИЗ
ВЕДЕНИЯ и пр.
Если отклонение превышает вышеуказанный предел, в запись должно быть включено соответ
ствующее предупреждение с указанием того, что временная синхронизация каналов не рекомендуется.
Соответствие проверяют путем следующего испытания:
a) Подсоединяют АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР к схеме, показанной на рисунке 201.101: пе
реключатели S1 и S2 закрыты, переключатель S3 находится в положении А. Подсоединяют все со
единения положительного ОТВЕДЕНИЯ к точке Р1. а все соединения отрицательного ОТВЕДЕНИЯ к
лючке Р2. Источник сигнала регулируют таким образом, чтобы обеспечить последовательность
прямоугольных импульсов с амплитудой (1.0 ± 0.05) мВ через Р1 и Р2 и продолжительностью 200 мс.
время нарастания и убывания не менее 1,0 мс и частота повторения — 1/с.
b
) Если АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР или ОБОРУДОВАНИЕ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ оборудо
вано переключаемыми фильтрами усилителя, их следует установить таким образом, чтобы на
всехканалах был одинаковый частотный отклик.
c) Записывают импульсы в течение не менее 1 ч на всех каналах РЕГИСТРАТОРА. Распечаты
вают сигнал каждого канала и сигналы не менее двух каналов одновременно (или отображают) с
разрешением 25 мм/с и 10 мм/мВ. Проверяют, чтобы отклонение нарастающих и убывающих краев
сигнала между каждым каналом было менее 20 мс (0.5 мм). Проводят эти вычисления в трех опре
деленных лх>чках для каждого канала в течение 1ч. Повторяют это испытание для всех скоростей
воспроизведения, доступных на сканирующем ME ИЗДЕЛИИ.
d) Проверяют, чтобы предупреждение было напечатано или отображено ОБОРУДОВАНИЕМ
ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ, если измеренное отклонение превышает 20 мс (0.5 мм).
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и неисправные состояния
Применяют пункт 13 общего стандарта.
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ
(ПЭМС)
Применяют пункт 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением:
201.15.3 Механическая прочность
201.15.3.4.1 КАРМАННЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ
АМБУЛАТОРНЫЕ РЕГИСТРАТОРЫ не считаются ПЕРЕНОСНЫМИ ME ИЗДЕЛИЯМИ. Подпункт
15.3.4.1 общего стандарта не применяют.
201.15.3.4.2 ПЕРЕНОСНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ
Замена:
Получение данных АМБУЛАТОРНЫМ РЕГИСТРАТОРОМ может быть прервано при ударе, нодан
ные, полученные до удара, должны сохраниться, и получение данных должно возобновиться в течение
60 с после завершения следующего испытания.
Соответствие проверяют посредством следующего испытания:
АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР однократно роняют с высоты 5 см на доску из твердой дре
весины 50 мм толщиной (например, твердая древесина > 600 кг/м3), ровно лежащую на жестком
основании, таком как бетонный пол. и плотно прилегающую к основанию по всей поверхности, кра ям
и углам. АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР подсоединяют к источнику сигнала перед падением, и
28