ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
Требование к совокупной точности ± 30 с за 24 ч гарантирует, что разность между реальным временем на
ступления события и временем наступления записи достаточно мала, чтобы обеспечить клиническую корреляцию и
интерпретацию сопутствующих комплексов ЭКГ.
Подпункт 201.12.4.4.111 Установка и переключение УСИЛЕНИЯ
Вариации записанных амплитуд ЭКГ ПАЦИЕНТОВ (по причине физиологических факторов и размещения
ПРОВОДНИКА) требуют выбора различных коэффициентов пересчета. Традиционно используют номинальный
коэффициент пересчета 10
MM/м В
Дополнительные установки УСИЛЕНИЯ 5 и 20 мм/мВ соответствуют рекомен
дациям МЭК иАНА. Другие установки УСИЛЕНИЯ (например, 40 и 2.5 мм/мВ) могут быть предоставлены произво
дителем в качестве дополнительной функции. Непрерывный контроль УСИЛЕНИЯ в целом нежелателен.
Включение калибровочного сигнала ЭКГ предоставляет ОПЕРАТОРУ средства для проверки воспроизводи
мой амплитуды ЭКГ.
Подпункт 201.12.4.4.112 Временная синхронизация
Клиническая оценка записанных ЭКГ требует рассмотрения комплексов ЭКГ с разных позиций. Определен
ные характеристики, например сигналы кардиостимулятора, иногда могут быть очевидными только с одной пози
ции. Одновременный анализ двух (или более) каналов ЭКГ требует, чтобы отклонение каналов относительно друг
друга было достаточно малым и не влияло на клиническую интерпретацию ЭКГ. Отклонение каналов
относительно друг друга на ± 0.5 мм соответствует максимальному временному отклонению ± 20 мс (при шкале
временной оси 25 мм’’с). Это допустимое отклонение учитывает погрешности практических измерений, а также
вариации записей и ОБОРУДОВАНИЯ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ по причине выравнивания магнитных
записывающих головок, вызван ного регулировкой положения ленты и/или отклонением при переводе из
аналогового в цифровой формат.
Подпункт 201.15.4.3.101.1 Продолжительность мониторинга
Минимальное время записи амбулаторного ЭКГ варьируется в зависимости от указаний для испытания. Со
бытия. которые наступают часто, могут быть обнаружены при коротком времени записи, в го время как события,
которые наступают нечасто или редко, могут потребовать длительной записи. Для большинства клинических при
менений рекомендуется минимальный период записи 24 последовательных часа. Этот период учитывает суточ
ные изменения процессов, лежащих в основе сердечной деятельности. Данный временной интервал позволяет
обнаружить большинство эпизодов периодической аритмии при ходьбе и в фазах сна с опознаванием временной
вариабельности по частоте, одновременно обеспечивая достаточную защиту от воздействия периодических сбоев
работы АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.
Подпункт 201.15.4.3.101.2 Сохранение данных
Требования сохранения данных в течение 72 ч основаны на заключении, что записанные данные должны
храниться не менее двух выходных дней, что зачастую происходит на практике.
Пункт 201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
ЭМС ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ является насущной проблемой. Вспомогательный стандарт МЭК 60601-1-2
отражаетданную проблему и предоставляет общее руководство по требованиям ЭМС.
Подпункт 202.6.2.3 Излучаемые волны электромагнитных полей
Некоторые ПАЦИЕНТЫ могут работать в среде с необычно высокими электромагнитными полями. Во из
бежание неправильных записей врач должен рекомендовать этим ПАЦИЕНТАМ не подвергать ME ИЗДЕЛИЕ воз
действию таких высоких полей. Более того, амбулаторная запись ЭКГ является избираемой, но не обязательной
процедурой, и ее можно повторить, если в первый раз она пройдет неудачно.
38