ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
201.12.4.4.104 ‘Погрешность УСИЛЕНИЯ
Выходные данные всех возможных установок УСИЛЕНИЯ должны воспроизводиться с макси
мальной амплитудной погрешностью ±10 % по отношению к испытательному сигналу в отношении
входного сигнала.
Соответствие проверяют посредством следующего испытания:
Применяют синусоидальный сигнал 5 Гц. 2 мВ «мощность — напряжение» ко всем входным
каналам ЭКГ. Выходные данные должны соответствовать вышеуказанным требованиям для всех
установок УСИЛЕНИЯ.
201.12.4.4.105 ‘Стабильность УСИЛЕНИЯ
Через 1 мин. после подачи тока на ME ИЗДЕЛИЕ изменение УСИЛЕНИЯ не должно превышать
3 % в течение 24 ч (при стабильных окружающих условиях).
Соответствие проверяют проведением следующего испытания.
Применяют синусоидальный сигнал 5 Гц. 2 мВ «мощность — напряжение» ко всем входным
каналам ЭКГ в течение 24 ч.Для каждой установки УСИЛЕНИЯпроверяют соответствие выходных
данных требованиям в любой момент в течение первого часа (или проводят испытание через 1. 2. 5.
10. 20. 30. 45 и 60 мин.) и по одномуразу в каждый последующий час.
201.12.4.4.106 ‘Шум системы
Внутренний шум. относящийся к входному сигналу, не должен превышать 50 мкВ «мощность —
напряжение» за период 10 с, когда все входы подсоединены через резистор 51 кОм параллельно с
конденсатором 47 нФ совместно с каждым соединением ЭЛЕКТРОДА ПАЦИЕНТА. Все блокирующие
фильтры частоты ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в ME ИЗДЕЛИИ, если они установлены, должны работать при со
ответствующей частоте ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в течение всего испытания.
Соответствие проверяют путем проведения следующего испытания:
Подсоединяют каждое соединение ЭЛЕКТРОДА ПАЦИЕНТА к резистору 51 кОм параллельно с
конденсатором 47 нФ. как показано на рисунке 201.103. а затем соединяют вместе все соединения
ЭЛЕКТРОДА ПАЦИЕНТА, включая контрольное соединение. Для этого испытания не следует под
соединять генератор входного сигнала и конденсатор 100 пФ. При максимально возможном УСИЛЕ
НИИ выполняют запись в течение 2 мин. Игнорируют первые и последние 10 с записи. Разделяют
оставшиеся 100 с на десять интервалов по Юс. затем проверяют уровень шума выходного сигна ла
для каждого интервала. Уровень шума «мощность — напряжение» должен быть в допустимых
пределах не менее чем для девяти из десяти интервалов.
201.12.4.4.107 ‘Взаимовлияние между каналами
Взаимовлияние между каналами ME ИЗДЕЛИЯ не должно производить выходной сигнал сильнее
входного сигнала более чем на 5 % ни в одном из каналов.
Соответствие проверяют посредством следующего испытания:
a) Подсоединяют АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР к схеме испытания, указанной на рисунке
201.101. с переключателями закрытыми S1 и S2. переключатель S3 в положении А. Подсоединяют
соединения положительного ЭЛЕКТРОДА ПАЦИЕНТА каждого канала к Р1.
b
) Подсоединяют соединения контрольного ЭЛЕКТРОДА ПАЦИЕНТА для каждого канала чвроз
Р2 к ПОДВОДЯЩЕМУ ПРОВОДНИКУ НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА через резистор 51 кОм парал
лельно с конденсатором 47 нФ.
c) Необходимо отрегулировать генератор сигнала для получения синусоидального сигнала с
амплитудой 4 мВ «мощность — напряжение» и частотой 10 Гц на Р1 и Р2. Записывают не менее 10 с
сигнала.
d) Повторно подсоединяют все. кроме одного, соединения положительного ЭЛЕКТРОДА ПАЦИ
ЕНТА сР1 до Р2. Записывают не менее 10 с сигнала.
в) Повторяют процедуру для всех каналов, которые могут быть записаны. Подсоединяют
только одно соединение положительного ЭЛЕКТРОДА ПАЦИЕНТА к Р1 за один раз.
Выходной сигнал каналов с соединением положительного ЭЛЕКТРОДА ПАЦИЕНТА, подсоеди
ненным к Р2. не должен превышать 5% от входного сигнала.
201.12.4.4.108 ‘Частотный отклик
ME ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать следующим требованиям:
a) Отклик АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА на прямоугольный импульс 3 мВ 100 мс не должен
приводить к смещению базовой амплитуды после импульса более чем на 0.1 мВ по отношению к базо
вым показателям до импульса. Наклон вне импульса должен быть менее 0.3 мВ/c. Выброс передней
границы должен быть менее 10 %.
Либо:
b
)Отклик амплитуды на синусоидальный сигнал в пределах частотногодиапазона от 0.67 до 40 Гц
должен быть между 140 и 70 % (от +3 до -3 дБ) отклика при 5 Гц.
25