ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а сть 2-47
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
к амбулаторным электрокардиографическим системам
Medical electrical equipment. Part 2-47. Particular requirements for basic safety and essential performance
of ambulatory electrocardiographic systems
Дата введения — 2016—07—01
201.1 Область распространения, цель и родственные стандарты
Применяют раздел 1 общего стандарта1), за исключением:
201.1.1 ’Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт применяется «ОСНОВАМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИ
ОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее —
ME СИСТЕМЫ).
Если пункт или подпункт применяются только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, это
будет указано в названии и содержании данного пункта или подпункта. В противном случае указанный
пункт или подпункт применяется к ME ИЗДЕЛИЯМ и к ME СИСТЕМАМ соответственно.
ОПАСНОСТИ, присущие предусмотренной физиологической функцией ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИ
СТЕМЫ в рамках области распространения настоящего стандарта, не охватываются частными требо
ваниями настоящего стандарта, за исключением пунктов 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
Примечание — См. также пункт4.2 общего стандарта.
В рамках области распространения настоящего стандарта находятся системы следующих типов:
a) системы, которые обеспечивают непрерывную запись и непрерывный анализ ЭКГ. позволяю
щие выполнить полный повторный анализ, дающий в целом схожие результаты. Системы могут снача ла
записывать и сохранять ЭКГ и позднее их анализировать на отдельном оборудовании или записы вать и
анализировать ЭКГ одновременно. Тип используемого запоминающего носителя не относится к
настоящему стандарту;
b
) системы, которые обеспечивают непрерывный анализ и только частичную или ограниченную
запись, не позволяющие выполнить полный повторный анализ ЭКГ
Если АМБУЛАТОРНАЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА имеет функцию автоматиче
ского анализа ЭКГ, применяются минимальные требования к рабочим характеристикам для функций
измерения и анализа. МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, описанные в МЭК 60601-2-25 и
МЭК 60601-2-27, исключены из области распространения настоящего стандарта.
1> Общим стандартом является МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» (IEC 60601-1:2005. Medical electrical
equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance).
Издание официальное
1