ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
Приложения
Применяют приложения общего стандарта.
Приложение АА
(справочное)
Частные руководства и объяснения
АА.1 Общее
В этом приложении изложены краткие объяснения важных требований настоящего стандарта. Оно предна
значено для тех. кто знаком с объектом стандарта, но кто не принимал участия в его разработке. Понимание ос
новных требований считается важным для правильного применения стандарта. Кроме того, поскольку клиническая
практика и технологии меняются, считается, что объяснения текущих требований облегчают любой последующий
пересмотр стандарта, вызванный этим развитием.
АА.2 Объяснение частных пунктов и подпунктов
Далее приведены объяснения частных пунктов и подпунктов настоящего стандарта, при этом номера пун
ктов и подпунктов параллельны тем. которые использованы внутри стандарта.
Подпункт 201.7.9.2.101 Дополнительные инструкции по применению
Некоторое оборудование поставляется только вместе с руководством для операторов, некоторое — вместе
с дополнительным руководством для врача. Если имеется руководство для врача, информацию, перечисленную в
параграфе д), можно найти в этом руководстве.
Подпункт 201.12.1.101.1 Испытание алгоритма
Достоверная оценка должна быть воспроизводимой. По этой причине оценки этих устройств следует про
водить без вмешательства человека, т. е. необходима строго воспроизводимая оценка «без участия эксперта».
(Если допускается вмешательство человека, безупречные результаты, в принципе, можно получить для любого
устройства, которое предоставляет выходные данные с «полным обозначением». Таким образом, оценки, которые
допускают вмешательство человека, измеряют только постоянство и опытность оператора и не представляют цен
ности для оценки эксплуатационных характеристик устройства; по этой причине подобные оценки не требуются и не
поощряются.)
Полное обозначение процедуры генерирования аннотационных файлов для клинической оценки позволяет
независимому эксперту (третьей стороне) использовать эту процедуру, тем самым предоставляя возможность вы
полнить проверку результатов испытания, когда используются сходные данные испытания. Оно также позволяет
использовать дополнительные данные испытания по выбору эксперта по мере появления этих данных.
Методология оценки автоматизированного анализа 201.12.1.101.2 требует комбинации устройства с интер
фейсом. В принципе, интерфейс может включать существенные аналитические компоненты при обработке выход
ных данных устройства, тем самым «улучшая* истинные эксплуатационные характеристики. Полное раскрытие
методологии станет препятствием для любой другой активности интерфейса, кроме прямого перевода нормаль
ных выходных данных устройства в стандартные аннотационные файлы.
Подпункт 201.12.1.101.1.1 Базы данных
Так как эксплуатационные характеристики в большой степени зависят от характеристик частных анализиру
емых ЭКГ. оценки следует выполнять с использованием стандартных записей таким образом, чтобы результаты
этих оценок имели значение для целей сравнения устройств между собой или сравнения со стандартными экс
плуатационными характеристиками.
Большинство устройств требует определенного количества времени для изучения базового ритма. По этой
причине в начале каждой записи имеется пятиминутный период обучения, который исключается из вычисления
статистики по эксплуатационным характеристикам. Если использована длинная версия базы данных АНА (содер
жащая 2.5 ч сигналов без аннотаций в каждой записи непосредственно предшествующих 30 мин. периода ис
пытания). только последние 35 мин. каждой записи (эквивалент стандартной версии) могут быть представлены в
испытуемом устройстве.
Подпункт 201.12.1.101.1.1.2 Записи, которые следует исключить при испытании
Исключение записей с импульсами кардиостимулятора допускается только для тех устройств, которые не
предназначены для анализа аналоговых записей ЭКГ с кардиостимулятором, выполненных без обнаружения или
усиления сигналов кардиостимулятора, так как оригинальные аналоговые ленты воспроизводят сигнал кардиости
мулятора недостаточно достовернодля разрешения использования обычных техник узнавания подобных сигналов
среди «живых» сигналов.
32