ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015
он либо остается подсоединенным, либо подсоединяется снова после падения. Если АМБУЛАТОР
НЫЙ РЕГИСТРАТОР обычно используют в защитном чехле, при проведении испытания применяют
защитный чехол того же типа. РЕГИСТРАТОР должен остаться неповрежденным и возобновить
нормальное получение данных в течение 60 с после удара. Следует убедиться в том. что данные,
получаемые до и после падения, остались доступными и неповрежденными (за исключением данных
за 60 с допустимого периода).
При транспортировании и хранении или в выключенном состоянии РЕГИСТРАТОР не должен
быть поврежден в результате удара при падении с высоты 0.8 м на твердую поверхность или любую
поверхность, край или угол (можно использовать защитный чехол, как указано выше).
АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР не должен получать видимых повреждений в результате прове
дения данных испытаний идолжен соответствовать требованиям настоящего стандарта.
Соотвепктвие проверяют следующим образом:
АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОРроняют один раз из одного из трех разных начальных положе
ний с высоты 0,8 м на толстую доску из твердой древесины 50 мм толщиной (например, твердая
древесина не более 600 кг/м3), ровно лежащую на жестком основании, таком как бетонныйпол. Если
АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР обычно используют в защитном чехле, при проведении испытания
применяют защитный чехол того же типа. Если после падения в результате осмотра обнаружи
вают любое видимое повреждение АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА, проводят испытания на со
ответствие характеристик, на которые могло повлиять падение, а также всем требованиям на
стоящего стандарта.
201.15.4 Компоненты и конструкция в сборе ME ИЗДЕЛИЯ
201.15.4.3 Батареи
Дополнительные подпункты.
201.15.4.3.101 Время мониторинга и сохранение данных
201.15.4.3.101.1 ’Время мониторинга
АМБУЛАТОРНЫЕ РЕГИСТРАТОРЫ при полностью заряженном ВНУТРЕННЕМ ИСТОЧНИКЕ ПИ
ТАНИЯ. как указано производителем, должны обладать функцией непрерывного мониторинга в течение
не менее 24 ч или в течение любого более длительного периода, указанного в инструкции по эксплуа
тации.
Соответствие проверяют путем измерения.
201.15.4.3.101.2 ’Сохранение данных
АМБУЛАТОРНЫЕ РЕГИСТРАТОРЫ при использовании энергозависимой памяти должны быть
способны сохранять полученную информацию без внешнего источника питания в течение не менее 72
ч после окончания времени мониторинга.
Соответствие проверяют следующим образом:
a) Выполняют испытания в соответствии с требованиями пункта 201.15.4.3.101.1.
b
) Оставляют ME ИЗДЕЛИЕ изолированным на 72 ч после записи при температуре 25 °С и
влажности 70 %.
После чего необходимо прочитать записанные данные по окончании этого периода и убедить
ся в том. что информация осталась неизменной.
201.16 ME СИСТЕМЫ
Применяют пункт 16 общего стандарта, за исключением:
201.16.5 УСТРОЙСТВА РАЗДЕЛЕНИЯ
Дополнение:
Если АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР можно одновременно подсоединять к ОБОРУДОВАНИЮ
ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ и к ПАЦИЕНТУ, должно быть предоставлено УСТРОЙСТВО РАЗДЕЛЕНИЯ.
201.17 *Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют пункт 17 общего стандарта.
29