ГОСТ РЕН 14180—2008
3.32 инжекция стерилизующего агента (sterilant injection): Единичная или неоднократно повто
ряемая фаза, начинающаяся с введения стерилизующего агента в вакуумированную камеру стерили
затора и заканчивающаяся достижением в этой камере заданного рабочего давления.
3.33 стерильность (sterile): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.
(ЕН ИСО 14937:2000, статья 3.23]
3.34 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от всех
форм жизнеспособных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциаль
ным законом. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может
быть выражено в терминах вероятности. Эта вероятность может быть снижена до очень малых чисел, но никогда не
может быть доведена до нуля.
3.35 стерилизатор (sterilizer): Аппарат (устройство), предназначенный для стерилизации.
[ЕН 285:1996. статья 3.36]
3.36 камера (стерилизатора) (sterilizer chamber): Часть стерилизатора, предназначенная для
размещения загрузки стерилизатора.
[ЕН 285:1996. статья 3.37]
3.37 цикл стерилизации (sterilizer cycle): Предопределенная последовательность рабочих фаз,
выполняемая в стерилизаторе в целях стерилизации и десорбции.
3.38 загрузка (стерилизатора) (sterilization load): Изделия, которые стерилизуют одновременно
в каморе стерилизатора.
3.39 процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций
для достижения установленных требований к стерильности и к снижению остатков стерилизующего
агента до допустимого уровня.
П р и м е ч а н и е — Последовательность действий или операций включает в себя предварительную обра
ботку (если требуется), экспозицию — воздействие стерилизующего агента при определенных условиях и любую
необходимую заключительную обработку, оно не включает в себя никаких операций, предшествующих процессу
стерилизации, таких как очистка, дезинфекция или упаковка.
3.40 температура стерилизации (sterilization temperature): Минимальная температура диапазо
на температур стерилизации.
3.41 полоса температур стерилизации (sterilization temperature band): Допустимый диапазон
температур в загрузке стерилизатора и контрольной точке измерения температуры, нижняя граница
которого равна температуре стерилизации.
3.42 теоретическая температура стерилизующего агента (theoretical sterilant temperature):
Температура стерилизующего агента, рассчитанная из соотношения «темлература/давление паров
стерилизующего агента».
П ри м е ч е н и е — Значение теоретической температуры стерилизующего агента рассчитывают от начала
экспозиции до начала аэрации
3.43 разгрузочная дверь (unloading door): Дверь в стерилизаторе двустороннего [проходного]
типа, через которую загрузку стерилизатора вынимают из камеры стерилизатора по окончании цикла
стерилизации.
[ЕН 285.1996. статья 3.42] (См. также 3.18 «Загрузочная дверь».)
3.44 полезное пространство (usable space): Пространство внутри камеры стерилизатора, кото
рое не ограничено жестко закрепленными частями и которое, согласно спецификации изготовителя,
предназначено для размещения загрузки стерилизатора.
3.45 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и
интерпретации результатов, необходимаядля демонстрации того, что процесс неизменно выдает про
дукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.
[ЕН ИСО 14937:2000, статья 3.32]
4 Технические требования
4.1 Камера стерилизатора
4.1.1 Материалы
4.1.1.1 Поверхности материалов, из которых изготовляют сосуд, работающий под давлением
(включая, например, сварные швы) и могущий контактировать с процессными химикатами, при расчет-
4